某單采血漿站管理辦法
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)單采血漿站的監(jiān)督管理,預(yù)防和控制經(jīng)血液途徑傳播的疾病,保障供血漿者健康,保證原料血漿質(zhì)量,根據(jù)《血液制品管理?xiàng)l例》,制定本辦法。
第二條 本辦法所稱單采血漿站是指根據(jù)地區(qū)血源
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)單采血漿站的監(jiān)督管理,預(yù)防和控制經(jīng)血液途徑傳播的疾病,保障供血漿者健康,保證原料血漿質(zhì)量,根據(jù)《血液制品管理?xiàng)l例》,制定本辦法。
第二條 本辦法所稱單采血漿站是指根據(jù)地區(qū)血源資源,按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求并經(jīng)嚴(yán)格審批設(shè)立,采集供應(yīng)血液制品生產(chǎn)用原料血漿的單位。單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置,具有獨(dú)立的法人資格。其他任何單位和個(gè)人不得從事單采血漿活動(dòng)。
第三條 本辦法所稱供血漿者是指提供血液制品生產(chǎn)用原料血漿的人員。劃定采漿區(qū)域內(nèi)具有當(dāng)?shù)貞艏?8歲到55歲健康公民可以申請(qǐng)登記為供血漿者。
第四條 衛(wèi)生部根據(jù)全國(guó)生產(chǎn)用原料血漿的需求、經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r、疾病流行情況等,制定全國(guó)采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)衛(wèi)生部《采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》,結(jié)合本行政區(qū)域疾病流行、供血漿能力等實(shí)際情況和當(dāng)?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃,制定本地區(qū)的單采血漿站設(shè)置規(guī)劃,并組織實(shí)施。單采血漿站設(shè)置規(guī)劃應(yīng)當(dāng)報(bào)衛(wèi)生部備案。
第五條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)單采血漿站的監(jiān)督管理工作。
縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的監(jiān)督管理工作。
第二章 設(shè)置審批
第六條 血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置單采血漿站應(yīng)當(dāng)符合當(dāng)?shù)貑尾裳獫{站設(shè)置規(guī)劃,并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。
第七條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)設(shè)置在縣(旗)及縣級(jí)市,不得與一般血站設(shè)置在同一縣級(jí)行政區(qū)域內(nèi)。
有地方病或者經(jīng)血傳播的傳染病流行、高發(fā)的地區(qū)不得規(guī)劃設(shè)置單采血漿站。
上一年度和本年度自愿無償獻(xiàn)血未能滿足臨床用血的市級(jí)行政區(qū)域內(nèi)不得新建單采血漿站。
第八條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)實(shí)際情況,劃定單采血漿站的采漿區(qū)域。采漿區(qū)域的選擇應(yīng)當(dāng)保證供血漿者的數(shù)量,能滿足原料血漿年采集量不少于30噸。新建單采血漿站在3年內(nèi)達(dá)到年采集量不少于30噸。
第九條 設(shè)置單采血漿站必須具備下列條件:
(一)符合采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃、單采血漿站設(shè)置規(guī)劃以及《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》要求的條件;
(二)具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員;
(三)具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的場(chǎng)所及衛(wèi)生環(huán)境;
(四)具有識(shí)別供血漿者的身份識(shí)別系統(tǒng);
(五)具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的單采血漿機(jī)械及其他設(shè)施;
(六)具有對(duì)所采集原料血漿進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備;
(七)符合國(guó)家生物安全管理相關(guān)規(guī)定。
第十條 申請(qǐng)?jiān)O(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位,應(yīng)當(dāng)向單采血漿站設(shè)置地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門提交《設(shè)置單采血漿站申請(qǐng)書》,并提交下列材料:
(一)申請(qǐng)?jiān)O(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位的有關(guān)情況以及法人登記證書;
(二)擬設(shè)單采血漿站的可行性研究報(bào)告。內(nèi)容包括:
1.擬設(shè)單采血漿站基本情況,包括名稱、地址、規(guī)模、任務(wù)、功能、組織結(jié)構(gòu)等;
2.擬設(shè)單采血漿站血漿采集區(qū)域及區(qū)域內(nèi)疾病流行狀況、適齡健康供血漿人口情況、機(jī)構(gòu)運(yùn)行及環(huán)境保護(hù)措施的預(yù)測(cè)分析;
3.擬設(shè)單采血漿站的選址和建筑設(shè)計(jì)平面圖;
4.申請(qǐng)開展的業(yè)務(wù)項(xiàng)目、技術(shù)設(shè)備條件資料;
5.污水、污物以及醫(yī)療廢物處理方案;
(三)總投資額及資金的來源和驗(yàn)資證明;
(四)單采血漿站用房的房屋產(chǎn)權(quán)證明或者使用權(quán)證明;
(五)擬設(shè)單采血漿站的法定代表人及其主要負(fù)責(zé)人的身份證明文件和專業(yè)履歷;
(六)單采血漿站從業(yè)人員名單及資格證書;
(七)單采血漿站的各項(xiàng)規(guī)章制度。
第十一條 有下列情形之一的,不得申請(qǐng)?jiān)O(shè)置新的單采血漿站:
(一)擬設(shè)置的單采血漿站不符合采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃或者當(dāng)?shù)貑尾裳獫{站設(shè)置規(guī)劃要求的;
(二)省級(jí)衛(wèi)生行政部門未同意劃定采漿區(qū)域的;
(三)血液制品生產(chǎn)單位被吊銷藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(gmp)證書未滿5年的;
(四)血液制品生產(chǎn)單位發(fā)生過非法采集血漿或者擅自調(diào)用血漿行為的;
(五)血液制品生產(chǎn)單位注冊(cè)的血液制品少于6個(gè)品種的,承擔(dān)國(guó)家計(jì)劃免疫任務(wù)的血液制品生產(chǎn)單位少于5個(gè)品種的。
第十二條 下列人員不得作為新建單采血漿站的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人:
(一)正在服刑或者不具有完全民事行為能力的人;
(二)發(fā)生血液安全事故未滿5年的責(zé)任人;
(三)被吊銷《單采血漿許可證》或者《血站執(zhí)業(yè)許可證》未滿10年的單采血漿站或者血站的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人及責(zé)任人;
(四)被吊銷藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(gmp)證書未滿5年的血液制品生產(chǎn)單位法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人;
(五)被衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正3個(gè)月以上或者給予罰款5-10萬元處罰未滿3年的單采血漿站的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人及責(zé)任人。
第十三條 縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門在收到全部申請(qǐng)材料后進(jìn)行初審,經(jīng)設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門審查同意后,報(bào)省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門審批。
第十四條 省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門在收到單采血漿站申請(qǐng)材料后,可以組織有關(guān)專家或者委托技術(shù)機(jī)構(gòu),根據(jù)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行技術(shù)審查。
經(jīng)審查符合條件的,由省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《單采血漿許可證》,并在設(shè)置審批后10日內(nèi)報(bào)衛(wèi)生部備案;經(jīng)審查不符合條件的,應(yīng)當(dāng)將不予批準(zhǔn)的理由書面通知申請(qǐng)人。
第十五條 申請(qǐng)?jiān)O(shè)置單采血漿站不符合本辦法第九條、第十一條、第十二條規(guī)定的不予批準(zhǔn)。
第十六條 《單采血漿許可證》有效期為2年。
《單采血漿許可證》的主要內(nèi)容為:
(一)設(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位名稱;
(二)單采血漿站的名稱、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人;
(三)業(yè)務(wù)項(xiàng)目及采漿區(qū)域(范圍);
(四)發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、許可證號(hào)和有效期。
第十七條 《單采血漿許可證》有效期滿前3個(gè)月,單采血漿站應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)延續(xù),并提交下列材料:
(一)《單采血漿許可證》的復(fù)印件;
(二)執(zhí)業(yè)期間運(yùn)行情況的報(bào)告,包括原料血漿采集的數(shù)量、定期自檢報(bào)告等;
(三)衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查的意見及整改情況等;
(四)技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》出具的技術(shù)審查報(bào)告。
第十八條 省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)單采血漿站上一執(zhí)業(yè)周期業(yè)務(wù)開展情況、技術(shù)審查和監(jiān)督檢查等情況進(jìn)行審核,審核合格的,予以延續(xù)。經(jīng)審核不合格的,責(zé)令其限期整改;經(jīng)整改仍不合格的,注銷其《單采血漿許可證》。
未辦理延續(xù)申請(qǐng)或者被注銷《單采血漿許可證》的單采血漿站,不得繼續(xù)執(zhí)業(yè)。
第十九條 單采血漿站變更名稱、地址、法定代表人、業(yè)務(wù)項(xiàng)目等內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門辦理變更登記手續(xù)。
設(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位發(fā)生變更的,該單采血漿站應(yīng)當(dāng)重新辦理《單采血漿許可證》,原《單采血漿許可證》注銷。
第二十條 縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)設(shè)置單采血漿站的程序和期限,按照《行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三章 執(zhí)業(yè)
第二十一條 單采血漿站執(zhí)業(yè),應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)規(guī)范。
單采血漿站的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)采集的原料血漿質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。
第二十二條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的采漿區(qū)域內(nèi)組織、動(dòng)員供血漿者,并對(duì)供血漿者進(jìn)行相應(yīng)的健康教育,為供血漿者提供安全、衛(wèi)生、便利的條件和良好的服務(wù)。
第二十三條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)藥典》血液制品原料血漿規(guī)程對(duì)申請(qǐng)供血漿者進(jìn)行健康狀況征詢、健康檢查和血樣化驗(yàn),并按照衛(wèi)生部發(fā)布的供血漿者須知對(duì)供血漿者履行告知義務(wù)。
對(duì)健康檢查合格的申請(qǐng)供血漿者,核對(duì)身份證后,填寫供血漿者名冊(cè),報(bào)所在地縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門。省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在本省和相鄰省內(nèi)進(jìn)行供血漿者信息檢索,確認(rèn)未在其他單采血漿站登記,將有關(guān)信息進(jìn)行反饋,由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門發(fā)給《供血漿證》。
《供血漿證》內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括:姓名、性別、血型、民族、身份證號(hào)碼、2年內(nèi)免冠證件照、家庭住址、建卡日期和編號(hào)。
第二十四條 有下列情況之一的,不予發(fā)給《供血漿證》:
(一)健康檢查、化驗(yàn)不合格的;
(二)曾偽造身份證明,持有2個(gè)以上《供血漿證》的;
(三)已在其他單采血漿站登記為供血漿者的;
(四)當(dāng)?shù)貞艏块T未能核實(shí)其身份信息的。
第二十五條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)建立供血漿者管理檔案,記錄供血漿者供血漿情況、健康檢查情況。建立供血漿者永久淘汰、暫時(shí)拒絕及不予發(fā)放《供血漿證》者檔案名冊(cè)。同時(shí)采用計(jì)算機(jī)管理檔案并建立供血漿者身份識(shí)別系統(tǒng)。
第二十六條 單采血漿站在采集血漿中發(fā)現(xiàn)《供血漿證》內(nèi)容變更的,或者供血漿者健康檢查不合格的,應(yīng)當(dāng)收繳《供血漿證》并及時(shí)告知當(dāng)?shù)乜h級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門。
第二十七條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)根據(jù)登記的供血漿者供血漿實(shí)際情況和血液制品生產(chǎn)單位原料血漿需求情況,制定采漿工作計(jì)劃,合理安排供血漿者供血漿。
第二十八條 單采血漿站采集原料血漿應(yīng)當(dāng)遵循自愿和知情同意的原則。
對(duì)需要進(jìn)行特殊免疫的供血漿者,應(yīng)當(dāng)告知特殊免疫的意義、作用、方法、步驟和不良反應(yīng),征得供血漿者本人書面同意后,方可按照國(guó)家規(guī)定的免疫程序進(jìn)行免疫。免疫情況和不良反應(yīng)處理應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄。
第二十九條 單采血漿站在每次采集血漿前,必須將供血漿者持有的身份證或者其他有效身份證明、《供血漿證》與計(jì)算機(jī)檔案管理內(nèi)容進(jìn)行核實(shí),確認(rèn)無誤的,方可按照規(guī)定程序進(jìn)行健康檢查和血樣化驗(yàn);對(duì)檢查、化驗(yàn)合格的,按照有關(guān)技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)和程序采集血漿,并詳細(xì)記錄。
第三十條 單采血漿站必須使用單采血漿機(jī)械采集血漿,嚴(yán)禁手工采集血漿。
每次采集供血漿者的血漿量不得超過580毫升(含抗凝劑溶液,以容積比換算質(zhì)量比不超過600克)。嚴(yán)禁超量采集血漿。
兩次供血漿時(shí)間間隔不得少于14天。嚴(yán)禁頻繁采集血漿。
嚴(yán)禁采集非劃定采漿區(qū)域內(nèi)供血漿者的血漿。嚴(yán)禁采集冒名頂替者及無《供血漿證》者的血漿。
嚴(yán)禁采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。
第三十一條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)建立對(duì)有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險(xiǎn)行為的供血漿者供血漿后的報(bào)告工作程序、供血漿者屏蔽和淘汰制度。
第三十二條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)對(duì)血漿采集工作實(shí)行全面質(zhì)量管理,嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)藥典》血液制品原料血漿規(guī)程、《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》等技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。
第三十三條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)建立人員崗位責(zé)任制和采供血漿管理相關(guān)工作制度,并定期檢查、考核各項(xiàng)規(guī)章制度和各級(jí)各類人員崗位責(zé)任制的執(zhí)行和落實(shí)情況。
第三十四條 單采血漿站關(guān)鍵崗位工作人員應(yīng)當(dāng)符合崗位執(zhí)業(yè)要求,并接受血液安全和業(yè)務(wù)崗位培訓(xùn)與考核,領(lǐng)取崗位培訓(xùn)合格證書后方可上崗。
單采血漿站工作人員每人每年應(yīng)當(dāng)接受不少于75學(xué)時(shí)的崗位繼續(xù)教育。
崗位培訓(xùn)與考核由省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施。
第三十五條 單采血漿站各業(yè)務(wù)崗位工作記錄應(yīng)當(dāng)內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目完整、格式規(guī)范、字跡清楚、記錄及時(shí),有操作者和復(fù)核者簽名。
記錄內(nèi)容需要更改時(shí),應(yīng)當(dāng)保持原記錄內(nèi)容清晰可辨,注明更改內(nèi)容和日期,并在更改處簽名。
血漿采集、檢測(cè)和供漿的原始記錄應(yīng)當(dāng)至少保存10年,法律、法規(guī)和衛(wèi)生部另有規(guī)定的,依照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三十六條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)保證所采集的血漿均進(jìn)行嚴(yán)格的檢測(cè)。
第三十七條 血漿采集后必須單人份冰凍保存,嚴(yán)禁混漿。
第三十八條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)制定實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評(píng)制度,并定期參加省級(jí)以上室間質(zhì)量考評(píng),確保試劑、衛(wèi)生器材、儀器、設(shè)備在使用過程中能達(dá)到預(yù)期效果。
單采血漿站的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備必要的生物安全設(shè)備和設(shè)施,工作人員應(yīng)當(dāng)接受生物安全知識(shí)培訓(xùn)。
第三十九條 單采血漿站所采集的每袋血漿必須留存血漿標(biāo)本,保存期應(yīng)不少于血液制品生產(chǎn)投料后2年。
第四十條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)消毒、隔離工作管理,預(yù)防和控制感染性疾病的傳播。
單采血漿站產(chǎn)生的醫(yī)療廢物應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》規(guī)定處理,做好記錄與簽字,避免交叉感染。
第四十一條 單采血漿站及其執(zhí)行職務(wù)的人員發(fā)現(xiàn)法定傳染病疫情時(shí),應(yīng)當(dāng)按照《傳染病防治法》和衛(wèi)生部的規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。
第四十二條 原料血漿的采集、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
原料血漿包裝袋標(biāo)簽上必須標(biāo)明:
(一)單采血漿站的名稱;
(二)供血漿者姓名、編號(hào)或者條形碼;
(三)血漿重量、血漿類型、采集日期、血漿編號(hào)、有效期;
(四)儲(chǔ)存條件。
原料血漿儲(chǔ)存、運(yùn)輸裝箱時(shí),每箱內(nèi)均應(yīng)有裝箱單,并附有化驗(yàn)合格單以及血漿復(fù)檢標(biāo)本。
第四十三條 單采血漿站只能向設(shè)置其的血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)原料血漿。
單采血漿站應(yīng)當(dāng)保證發(fā)出的原料血漿質(zhì)量符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),其品種、規(guī)格、數(shù)量無差錯(cuò),血漿的生物活性保存完好。
第四十四條 單采血漿站使用的藥品、體外診斷試劑、一次性衛(wèi)生器材應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
第四十五條 單采血漿站必須使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理供血漿者信息、采供血漿和相關(guān)工作過程。建立血漿標(biāo)識(shí)的管理程序,確保所有血漿可以追溯到相應(yīng)的供血漿者和供血漿過程,確保所使用的物料批號(hào)以及所有制備、檢驗(yàn)、運(yùn)輸記錄完整。血漿標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)采用條形碼技術(shù)。同一血漿條形碼至少50年不重復(fù)。
第四十六條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)每半年向所在地縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門報(bào)告有關(guān)原料血漿采集情況。
第四十七條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)制定緊急災(zāi)害應(yīng)急預(yù)案,并從血源、管理制度、技術(shù)能力和設(shè)備條件等方面保證預(yù)案的實(shí)施。在緊急災(zāi)害發(fā)生時(shí)服從縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣。
第四十八條 單采血漿站必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)報(bào)廢血處理和有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險(xiǎn)行為的供血漿者供血漿后保密性棄血處理的規(guī)定。
第四十九條 單采血漿站的工作人員必須每年進(jìn)行一次體格檢查,建立職工健康檔案?；加袀魅静?、嚴(yán)重皮膚感染和體表傷口未愈者,不得從事采集血漿、檢驗(yàn)、消毒、供應(yīng)等崗位工作。
第五十條 單采血漿站每年應(yīng)當(dāng)委托技術(shù)機(jī)構(gòu)按照《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》要求進(jìn)行不少于一次的技術(shù)審查。
第五十一條 技術(shù)機(jī)構(gòu)提供的單采血漿站技術(shù)評(píng)價(jià)、檢測(cè)結(jié)果應(yīng)當(dāng)客觀、真實(shí)。
第四章 監(jiān)督管理
第五十二條 縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站監(jiān)督管理工作,制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃,檢查內(nèi)容包括:
(一)執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范情況;
(二)單采血漿站各項(xiàng)規(guī)章制度和工作人員崗位責(zé)任制落實(shí)情況;
(三)供血漿者管理,檢驗(yàn),原料血漿的采集、保存、供應(yīng)等;
(四)單采血漿站定期自檢和重大事故報(bào)告情況。
縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門依照本辦法的規(guī)定負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的日常監(jiān)督管理工作。
設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門至少每半年對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站進(jìn)行一次檢查和不定期抽查。
省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門至少每年組織一次對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的監(jiān)督檢查和不定期抽查。
上級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期或者不定期監(jiān)督檢查轄區(qū)內(nèi)原料血漿管理工作,并及時(shí)向下級(jí)衛(wèi)生行政部門通報(bào)監(jiān)督檢查情況。
第五十三條 負(fù)責(zé)單采血漿站審批和監(jiān)督的衛(wèi)生行政部門要建立信息溝通制度,將審批、監(jiān)督檢查情況等信息相互通告,保證工作的有效銜接。
省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門要在單采血漿站建立公示制度,對(duì)單采血漿站的基本情況、執(zhí)業(yè)情況、衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查情況以及投訴、舉報(bào)電話進(jìn)行公示。
第五十四條 省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)指定有關(guān)血液檢定機(jī)構(gòu),對(duì)單采血漿站采集的血漿質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測(cè),監(jiān)測(cè)結(jié)果報(bào)同級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門。
第五十五條 為單采血漿站出具技術(shù)審查報(bào)告的技術(shù)機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)符合條件并由省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門指定。
第五十六條 衛(wèi)生行政部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),有權(quán)索取有關(guān)資料,單采血漿站不得隱瞞、阻礙或者拒絕。
衛(wèi)生行政部門對(duì)單采血漿站提供的資料負(fù)有保密的義務(wù),法律、行政法規(guī)或者部門規(guī)章另有規(guī)定的除外。
第五十七條 各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立單采血漿站監(jiān)督管理的舉報(bào)、投訴機(jī)制。
衛(wèi)生行政部門對(duì)舉報(bào)人和投訴人負(fù)有保密的義務(wù)。
第五十八條 縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定定期將原料血漿的采集情況逐級(jí)上報(bào)。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)每年向衛(wèi)生部匯總報(bào)告本行政區(qū)域內(nèi)原料血漿的采集情況。
第五十九條 省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立供血漿者信息管理系統(tǒng),并向有關(guān)部門提供檢索查詢信息。
第六十條 上一級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門有權(quán)糾正或者撤銷下一級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門作出的不符合規(guī)定的行政行為。
第五章 罰則
第六十一條 單采血漿站有下列行為之一的,由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門依據(jù)《血液制品管理?xiàng)l例》第三十四條的有關(guān)規(guī)定予以處罰:
(一)未取得《單采血漿許可證》開展采供血漿活動(dòng)的;
(二)《單采血漿許可證》已被注銷或者吊銷仍開展采供血漿活動(dòng)的;
(三)租用、借用、出租、出借、變?cè)臁卧臁秵尾裳獫{許可證》開展采供血漿活動(dòng)的。
第六十二條 單采血漿站違反本辦法有關(guān)規(guī)定,有下列行為之一的,由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告,并處3萬元以下的罰款:
(一)隱瞞、阻礙、拒絕衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查或者不如實(shí)提供有關(guān)資料的;
(二)對(duì)供血漿者未履行事先告知義務(wù),未經(jīng)供血漿者同意開展特殊免疫的;
(三)未按照規(guī)定建立供血漿者檔案管理及屏蔽、淘汰制度的;
(四)未按照規(guī)定制訂各項(xiàng)工作制度或者不落實(shí)的;
(五)工作人員未取得相關(guān)崗位執(zhí)業(yè)資格或者未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊(cè)從事采供血漿工作的;
(六)不按照規(guī)定記錄或者保存工作記錄的;
(七)未按照規(guī)定保存血漿標(biāo)本的。
第六十三條 單采血漿站有下列情形之一的,按照《血液制品管理?xiàng)l例》第三十五條規(guī)定予以處罰:
(一)采集血漿前,未按照有關(guān)健康檢查要求對(duì)供血漿者進(jìn)行健康檢查、血液化驗(yàn)的;
(二)采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者或者其他人員血漿的;或者不對(duì)供血漿者進(jìn)行身份識(shí)別,采集冒名頂替者、健康檢查不合格者或者無《供血漿證》者的血漿的;
(三)超量、頻繁采集血漿的;
(四)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接供應(yīng)原料血漿或者擅自采集血液的;
(五)未使用單采血漿機(jī)械進(jìn)行血漿采集的;
(六)未使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材的;
(七)未按照國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸原料血漿的;
(八)未按照規(guī)定對(duì)污染的注射器、采血漿器材、不合格或者報(bào)廢血漿進(jìn)行處理,擅自傾倒,污染環(huán)境,造成社會(huì)危害的;
(九)重復(fù)使用一次性采血漿器材的;
(十)向設(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位以外的其他單位供應(yīng)原料血漿的。
有下列情形之一的,按照情節(jié)嚴(yán)重予以處罰,并吊銷《單采血漿許可證》:
(一)對(duì)國(guó)家規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果呈陽性的血漿不清除并不及時(shí)上報(bào)的;
(二)12個(gè)月內(nèi)2次發(fā)生《血液制品管理?xiàng)l例》第三十五條所列違法行為的;
(三)同時(shí)有《血液制品管理?xiàng)l例》第三十五條3項(xiàng)以上違法行為的;
(四)衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正而拒不改正的;
(五)造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播或者造成其他嚴(yán)重傷害后果的。
第六十四條 單采血漿站已知其采集的血漿檢測(cè)結(jié)果呈陽性,仍向血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)的,按照《血液制品管理?xiàng)l例》第三十六條規(guī)定予以處罰。
第六十五條 涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓《供血漿證》的,按照《血液制品管理?xiàng)l例》第三十七條規(guī)定予以處罰。
第六十六條 違反《血液制品管理?xiàng)l例》和本辦法規(guī)定,擅自出口原料血漿的,按照《血液制品管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定予以處罰。
第六十七條 承擔(dān)單采血漿站技術(shù)評(píng)價(jià)、檢測(cè)的技術(shù)機(jī)構(gòu)出具虛假證明文件的,由衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正,給予警告,并可處2萬元以下的罰款;對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予處分;情節(jié)嚴(yán)重,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第六章 附則
第六十八條 本辦法自2008年3月1日起實(shí)行。
