質(zhì)量經(jīng)理兼管理者代表工作職責(zé)與職位要求

職位描述：

職責(zé)描述：

1、質(zhì)量體系的維護(hù)和完善，及報(bào)告qms運(yùn)行情況和改進(jìn)需求；

2、定期對(duì)公司qms運(yùn)行進(jìn)行自查，組織實(shí)施公司內(nèi)審，并啟動(dòng)capa；

3、協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人開(kāi)展管理評(píng)審，并啟動(dòng)capa；

4、應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)外監(jiān)管部門(mén)（cfda/fda/ce等）及顧客的現(xiàn)場(chǎng)審核，并啟動(dòng)capa；

5、熟悉qms運(yùn)行的各流程，指導(dǎo)各部門(mén)質(zhì)量運(yùn)行并對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題給出解決方案；

6、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等，對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量管理能力；

7、組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量信息的工作搜集及開(kāi)展（不良事件、召回、投訴、質(zhì)量事故等）

職位要求：

1、本科學(xué)歷；

2、3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量及管理者代表相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉gmp/iso13485/qsr820等qms要求，具有內(nèi)審員證書(shū)；

3、熟悉并能正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn)；

4、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督本企業(yè)各部門(mén)按規(guī)定實(shí)施qms的專業(yè)技能和解決實(shí)際問(wèn)題的能力；

5、具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。