第1篇 質(zhì)量體系管理員工作職責(zé)與職位要求

職位描述：

職責(zé)描述：

1.負(fù)責(zé)維護(hù)和管理公司質(zhì)量體系、流程和程序，滿足iso9001及iso13485標(biāo)準(zhǔn)和cfda法規(guī)要求;

2.制定和維護(hù)質(zhì)量職能的質(zhì)量程序文件，實(shí)施文件和記錄管理；

3.組織質(zhì)量管理和cfda法規(guī)培訓(xùn)和文化宣傳，提高員工質(zhì)量意識；

4.組織內(nèi)審和協(xié)調(diào)外審，領(lǐng)導(dǎo)跨部門團(tuán)隊(duì)實(shí)施糾正預(yù)防措施，及時(shí)關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)及管理風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)，提高質(zhì)量管理水平；

5.組織管理評審，識別和改進(jìn)管理風(fēng)險(xiǎn)；

6.對公司質(zhì)量目標(biāo)及績效進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和改進(jìn)；

7.負(fù)責(zé)組織對客戶投訴進(jìn)行調(diào)查、分析并進(jìn)行整改，推進(jìn)持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)。

職位要求：

1.具備英文讀寫能力，熟練掌握辦公軟件；

2.善于溝通和分析，有能力組織和協(xié)調(diào)公司員工積極參與質(zhì)量管理及合規(guī)工作；

3.iso9001及iso13485體系內(nèi)審員證書 ;

4.2年以上醫(yī)療器械或相關(guān)行業(yè)的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

第2篇 質(zhì)量體系管理專員工作職責(zé)與職位要求

職位描述：

工作職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系相關(guān)的制度和流程的制定和發(fā)布；

2、協(xié)助進(jìn)行項(xiàng)目管理制度與流程的更新與建立；

3、配合項(xiàng)目監(jiān)管，制定詳細(xì)的流程和節(jié)點(diǎn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)項(xiàng)目文檔管理；

5、協(xié)助進(jìn)行項(xiàng)目日常管理；

6、上級分配的其他任務(wù)。

職位要求：

1、生物醫(yī)學(xué)或理工科相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，英語六級以上；

2、3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，1年以上項(xiàng)目管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；

3、工作高效，具備良好的跨部門協(xié)調(diào)溝通能力及經(jīng)驗(yàn)；

4、學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，抗壓能力強(qiáng)，有強(qiáng)烈的責(zé)任心，工作積極主動(dòng)；

5、具備在生物醫(yī)藥領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)、具有pmp證書優(yōu)先。

第3篇 質(zhì)量體系管理工作職責(zé)與職位要求

職位描述：

職責(zé)描述：

1、負(fù)責(zé)組織家電集團(tuán)各公司建立全員質(zhì)量培訓(xùn)、教育的年度計(jì)劃，并監(jiān)督各公司實(shí)施、推進(jìn)情況；

2、組織各公司創(chuàng)新、優(yōu)化質(zhì)量教育模式，并對接人資共享中心試行、實(shí)施；

3、負(fù)責(zé)組織對家電集團(tuán)質(zhì)量序列的業(yè)務(wù)流程有效性進(jìn)行診斷、評估、優(yōu)化。

職位要求：

1、學(xué)歷：全日制本科及以上；

2、專業(yè)：理工科，機(jī)械、機(jī)電專業(yè)優(yōu)先；

3、工作經(jīng)驗(yàn)：10年以上白電（冰箱、空調(diào)、洗衣機(jī)）行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，5年以上質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn)；

4、能力要求：對質(zhì)量體系管理有較豐富的經(jīng)驗(yàn)，熟悉16949五大工具，能夠組織對產(chǎn)品規(guī)劃、研發(fā)、制程、市場服務(wù)等全流程例行審核任務(wù)或?qū)ｍ?xiàng)審核工作，且對各質(zhì)量管控流程熟悉，能夠定期針對質(zhì)量體系審核發(fā)現(xiàn)的問題組織質(zhì)量序列的流程優(yōu)化工作，熟練應(yīng)用office辦公軟件；了解質(zhì)量序列職位要求及培訓(xùn)方面的知識；熱衷于產(chǎn)品質(zhì)量管理體系工作，對質(zhì)量管理有深入的認(rèn)識，勤奮好學(xué)；具備良好的團(tuán)隊(duì)合作精神、溝通協(xié)調(diào)能力；工作嚴(yán)謹(jǐn)踏實(shí)，積極主動(dòng)，責(zé)任心強(qiáng)，條理清楚，善于總結(jié)；思維活躍，勇于創(chuàng)新，能夠承擔(dān)壓力。

第4篇 工廠質(zhì)量體系文件資料管理工作程序

工廠質(zhì)量體系文件資料管理程序

1.0目的

1.1為對與質(zhì)量體系有關(guān)的文件和資料進(jìn)行控制,確保各有關(guān)場所使用文件的有效版本,特制定本程序。

2.0適用范圍

本程序適用于與質(zhì)量體系有關(guān)的文件和資料(包括軟件)的控制。

3.0引用文件及術(shù)語

3.1wsc-sz/《質(zhì)量手冊》

3.2iso/ts16949:2002(e)質(zhì)量管理體系

3.3gb/t19000―2000idtiso9000:2000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》

3.4tl9000release4.0質(zhì)量管理體系

4.0職責(zé)

4.1質(zhì)量部為質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序文件和外來文件(包括顧客提供的文件)控制的責(zé)任部門。

4.2各有關(guān)部門為各自專用文件及資料控制的責(zé)任部門。

5.0工作程序

5.1文件和資料的分類及編號

1)文件和資料主要分為如下幾類:

a.質(zhì)量手冊

b.質(zhì)量體系程序文件

c.管理文件

d.作業(yè)文件及其它資料

e.顧客提供的產(chǎn)品及技術(shù)文件

f.各類標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)

2)所有文件分受控分發(fā)和非受控分發(fā)。受控分發(fā)視具體情況需加蓋紅色“issueto”“onetimeonly”或者“forsupplier”印章,非受控分發(fā)一定要有“noncontrolled”字樣。

3)文件的編寫

a.質(zhì)量手冊由質(zhì)量部和人力資源及行政部組織編寫。

b.質(zhì)量體系程序文件及其它文件由最高管理者指定責(zé)任部門組織編寫。

一個(gè)程序文件基本上就是一個(gè)控制文件,它是用來規(guī)定“質(zhì)量手冊”描述的質(zhì)量程序的必要功能的實(shí)際操作,一個(gè)程序文件可以起草用來填充任何相關(guān)的需要,同時(shí)必須用特別提供的文件格式。

c.管理文件由人力資源及行政部負(fù)責(zé)編寫.

d.一個(gè)程序文件由任何對執(zhí)行質(zhì)量程序有責(zé)任的授權(quán)人或組織起草,這個(gè)人或組織應(yīng)該是:

a.有權(quán)力或能力改變操作

b.對結(jié)果負(fù)解釋權(quán)和責(zé)任

c.對主題具有透徹的理解。

一個(gè)程序文件對它的執(zhí)行者必須是可理解的、全面的、準(zhǔn)確而詳細(xì)的,對它的目的所產(chǎn)生的結(jié)果是充分的,負(fù)責(zé)執(zhí)行該程序文件的操作者可以在預(yù)期的情況下正確完成他們的工作。

4)下面的格式必須被滿足(包括程序文件及作業(yè)文件):

一個(gè)封面包含:

a.格式上的唯一識別碼。如:wsc.sz.*―yy、wsc.sz.*****.yy等。

b.頒布日期和版本號。

c.程序文件的標(biāo)題-----描述該文件的內(nèi)容。

d.起草者,審核者和批準(zhǔn)者的簽名。

e.從封面開始,包括附錄在內(nèi)每頁必須標(biāo)注“版本號”、“第*頁共y頁”和“文件編號”、“蓋紅色印章的硬拷貝文件受控”。第二頁:“版本變更記錄”

5.3文件的審批

1)質(zhì)量手冊由質(zhì)量管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)。

2)質(zhì)量體系程序文件由責(zé)任部門負(fù)責(zé)編寫,職能部門經(jīng)理/指定人員審核并由管理者代表/部門經(jīng)理批準(zhǔn)。

3)管理文件由人力資源及行政部編寫,部門經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn).

5.4文件登記、發(fā)放、借閱

1)文件中心在公共盤上建立有效文件的清單,對所有質(zhì)量體系文件進(jìn)行控制管理。所有質(zhì)量體系文件批準(zhǔn)后,由文件中心在原件首頁上加蓋紅色“original”原件章。若為客戶提供的文件和資料則在原件首頁上加蓋紅色“received”接受章。更新有效文件的清單,并作相應(yīng)的標(biāo)識。同時(shí)更新文件中心的軟拷貝件(如有)。作業(yè)文件和其它相關(guān)的圖紙等按文件作者或責(zé)任工程師的要求,建立《文件分發(fā)記錄單》,進(jìn)行硬拷貝發(fā)放,發(fā)放時(shí)須在首頁上加蓋紅色“issueto”章。

2)單頁或多頁子文件發(fā)放程序同一般文件。

3)當(dāng)因文件和資料被丟失、嚴(yán)重破損或其他情況(如提供給顧客、供應(yīng)商、認(rèn)證機(jī)構(gòu)等)而需申請領(lǐng)用時(shí),由申請者向dcc提出,經(jīng)同意后方可領(lǐng)用。因破損而重新領(lǐng)用的新文件和資料,需收回相應(yīng)的舊文件和資料;丟失或破損而補(bǔ)發(fā)的文件應(yīng)讓文件丟失或破損部門的部門經(jīng)理在《文件分發(fā)記錄單》上簽名,并在備注欄中注明該文件己丟失或破損;文件中心作好相應(yīng)的發(fā)放記錄。

4)提供給顧客和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的文件和資料,不加蓋受控印章,不做更改(換)控制。5)提供給供應(yīng)商的文件和資料,文件中心在硬拷貝件上加蓋紅色“forsupplier”印章發(fā)放給采購管理部,采購管理部接收后應(yīng)在分發(fā)記錄上簽字確認(rèn)更新版本已收,并同時(shí)對舊版本進(jìn)行收回作廢簽名承諾,然后負(fù)責(zé)將新版本轉(zhuǎn)交給供應(yīng)商,同時(shí)收回舊版本作廢。sqe根據(jù)一定的頻率定期去稽核供應(yīng)商的文件、圖紙…..等是否為最新有效(參考所附的文件控制流程圖)。

6)按生產(chǎn)訂單分發(fā)的圖紙屬一次性使用,文控人員在硬拷貝件上加蓋紅色“onetimeonly”印章,并在分發(fā)記錄單上登記,接收人簽收。分發(fā)件在一次性使用后自動(dòng)失效,由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)銷毀。

7)對于工程部設(shè)計(jì)開發(fā)中心所使用的草稿版的文件由工程部自行管理,可使用draft印章進(jìn)行簡單的控制:

a.登記:工程部在新產(chǎn)品樣品設(shè)計(jì)和制造階段編制的圖紙(drawing)、工藝路線表(routing)和經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供應(yīng)商清單(avllist),由設(shè)計(jì)開發(fā)中心登記。僅保存電子版的文件。

b.發(fā)放:制造件的圖紙和工藝路線表僅隨產(chǎn)品制造令(mo)發(fā)放到設(shè)計(jì)開發(fā)中心的制造小組,無須建立文件發(fā)放記錄。采購件圖紙和avllist發(fā)放到采購部和質(zhì)量部,需建立文件發(fā)放記錄。

c.更改:當(dāng)草稿版的技術(shù)文件由于設(shè)計(jì)的原因或客戶的更改要求進(jìn)行升版時(shí),工程部負(fù)責(zé)按發(fā)放記錄收回舊版文件,發(fā)放新版文件。采購件圖紙由采購部通知供應(yīng)商作廢,然后收回。

d.文件收回:當(dāng)新產(chǎn)品準(zhǔn)備進(jìn)入小批量生產(chǎn)時(shí),工程部會將原來的草稿版的圖紙、工藝路線表和avllist更新升級為正式版。同時(shí)會通過agile輸入系統(tǒng)。此時(shí)任何草稿版的文件將自動(dòng)作廢。原發(fā)放給質(zhì)量部和供應(yīng)鏈部的和avllist將被收回。采購件圖紙由采購部通知供應(yīng)商并收回,然后發(fā)放正式

版采購件圖紙。

5.5文件的更改

1)文件需要更改時(shí),應(yīng)由文件原設(shè)計(jì)或編制部門(人)直接把升級版本的軟拷貝和一份硬拷貝原件送至文件中心。文件中心立即更新軟拷貝及硬拷貝文件有效文件的清單。

2)文件更改的審核、批準(zhǔn)一般情況下應(yīng)由原審批部門及人員進(jìn)行,當(dāng)發(fā)生機(jī)構(gòu)調(diào)整或原審批人不在職時(shí)應(yīng)由替代職能部門及人員審批。

3)文件升級以后,原來低版本的文件即刻作廢。作廢文件由文件中心人員按原《文件分發(fā)記錄單》逐本收回,作廢文件和資料的原稿應(yīng)加蓋藍(lán)色“obsolete”印章,保存在文件中心,不作銷毀,在有效的文件清單中加以標(biāo)識。其它拷貝由文件中心收集后統(tǒng)一碎化銷毀。按新《文件分發(fā)記錄單》發(fā)放新硬拷貝件。需廢止的文件,由起草人或指定人員填寫《作廢文件通知》交文件中心。

4)一般情況下文件更改由原編制或設(shè)計(jì)部門進(jìn)行,更改非本部門設(shè)計(jì)或編制的文件,必須有原設(shè)計(jì)或編制部門的書面授權(quán),并提供有關(guān)的背景資料。

5)文件中心接收到來自文件起草人或其接任者的通知,說明一個(gè)文件已經(jīng)作廢,不再有新版本取代,須將該文件的原件和通知一起移放到歷史檔案庫中。具體程序同作廢文件,作廢文件保存一年。

6)所有程序文件,作業(yè)指導(dǎo)書保存三年。

5.7顧客提供的文件的控制

1)顧客提供的文件,包括軟件,由文件中心負(fù)責(zé)登記,建立相應(yīng)的文件清單,按受控文件方式管理。有關(guān)這些文件的更新,由項(xiàng)目經(jīng)理控制。當(dāng)這些文件需要更新時(shí),項(xiàng)目經(jīng)理或負(fù)責(zé)此項(xiàng)目的的工程師把新版文件送至dcc(包括軟件)。若客戶僅提供了軟拷貝件,項(xiàng)目工程師根據(jù)需要打印出硬拷貝件送文件中心人員,文件中心人員加蓋紅色'received'接受章,然后按項(xiàng)目工程師的要求發(fā)放硬拷貝件,舊版文件是否報(bào)廢由項(xiàng)目工程師決定。所有這些顧客文件都視作顧客財(cái)產(chǎn),在沒有得到顧客的書面授權(quán)時(shí),絕對不可擴(kuò)散和傳播。

2)質(zhì)量部負(fù)責(zé)對發(fā)放到公司外部受控管理性文件的更改和作廢的控制。

3)總經(jīng)理負(fù)責(zé)公司內(nèi)部執(zhí)行的有關(guān)國家的法律、法規(guī)性文件的有效性。

4)顧客文件長期保持在文件中心。

5.8各類標(biāo)準(zhǔn)建立相應(yīng)清單,由使用者直接向文件中心借閱。

5.9主要文件和資料的編號法則

1)質(zhì)量手冊的編號說明

wsc-sz/qem-**

手冊的版本號

手冊英文縮寫

深圳z公司英文名稱簡稱

圖表1

2)質(zhì)量體系程序文件的編號說明

wsc.sz.*-yy

程序文件序號(從01開始的流水號)

質(zhì)量手冊中對應(yīng)要素序號

深圳(英文縮寫)

深圳z公司

*注:其中“*”是質(zhì)量手冊中對應(yīng)的要素序號,對于管理程序中和質(zhì)量管理程序有關(guān)的,按質(zhì)量手冊中的序號分配,無法并入質(zhì)量手冊的要素序號的文件,統(tǒng)一分配“4”。

3)管理/作業(yè)文件的編號說明

wsc.sz.*****.yy

管理/作業(yè)文件序號(從01開始的流水號)

管理/作業(yè)文件分類名稱(英文縮寫)

深圳(英文縮寫)

深圳z公司

4)產(chǎn)品文件的編號說明

由于產(chǎn)品文件的歷史的多樣性,繼續(xù)使用它們的格式。一般它們的名稱和它們的產(chǎn)品代碼相對應(yīng)。機(jī)柜產(chǎn)品稱作pi,電子組裝產(chǎn)品稱作mpi。

5)質(zhì)量記錄的編號說明

form*.*y-zissuea

版本號(從1開始的流水號)

序列號(從1開始的流水號)

從a開始的流水號

質(zhì)量手冊中對應(yīng)要素序號

6.0文件中心使用的樣章

“分發(fā)”章

內(nèi)部文件'原件'章

外部文件“收到”章

“非受控”章

“給供應(yīng)商”章

'作廢'章

'一次性使用'章

7.0文件控制流程圖(見下頁)

8.0執(zhí)行本程序形成以下記錄:

8.1《文件借閱記錄單》

8.2《文件分發(fā)記錄單》

8.3《作廢文件通知》

附加說明

本程序由質(zhì)量部提出

第5篇 質(zhì)量體系管理工程師工作職責(zé)與職位要求

職位描述：

工作職責(zé)：

1、協(xié)助做好公司內(nèi)外部如iso9000等質(zhì)量管理體系的搭建工作；

2、根據(jù)質(zhì)量體系和公司質(zhì)量目標(biāo)對公司現(xiàn)場及辦公環(huán)境相關(guān)區(qū)域進(jìn)行監(jiān)督檢查；

3、協(xié)助開展質(zhì)量管理及操作規(guī)范相關(guān)培訓(xùn)教育；

4、協(xié)助梳理各部門工作文檔，含工作規(guī)范及流程等；

職位要求：

1、 大專及以上學(xué)歷；

2、熟練操作辦公軟件和辦公自動(dòng)化設(shè)備，有較強(qiáng)的文筆功底、自我學(xué)習(xí)能力；

3、較強(qiáng)的協(xié)調(diào)能力、人際溝通能力、邏輯思維能力，耐心細(xì)致、有責(zé)任心；

4、有相關(guān)質(zhì)控工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。

可接受優(yōu)秀。

第6篇 qdms質(zhì)量體系文件管理專員工作職責(zé)與職位要求

職位描述：

職責(zé)描述：

responsibility

control of all quality management system documentation and internal/external engineering specifications， bom and drawings， including

· format control and maintain of qms documents

· uploading qms documents to intranet， release and distribution process follow up

· control of engineering specifications， bom and drawings

· release and maintain bom information in erp system

support the quality system manager in the improvement of processes

assure implementation of corporate part number standards

collect and administrate technical standards， e.g. gb and din standards

support in internal audit

support in monthly non-financial kpi data collection

other assistant tasks assigned by manager

職位要求：

qualifications

· bachelor degree or equivalent combination of education and experience

· proficient in both written and spoken english

· proficiency in microsoft office software

· major in engineering is a plus

· strong organizational skills and ability to review/update processes/procedures

第7篇 物業(yè)公司質(zhì)量體系文件管理工作程序

物業(yè)公司質(zhì)量體系文件管理程序

1.0目的

對質(zhì)量管理體系文件予以控制,確保在使用時(shí)可獲得有關(guān)版本的適用體系文

件。

2.0適用范圍

適用于公司質(zhì)量管理體系文件的控制。

3.0職責(zé)

3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)對公司質(zhì)量管理體系文件的評審和批準(zhǔn)。

3.2管理者代表負(fù)責(zé)對公司質(zhì)量管理體系文件的總體控制。

3.3辦公室負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系文件的建立、整理、發(fā)放、使用、保管以及更改控制。

3.4各部門負(fù)責(zé)管理本部門持有的質(zhì)量管理體系文件,并確保體系文件的有效使用。

4.0 過程識別

5.0 行為準(zhǔn)則

a)文件應(yīng)清晰,便于識別,發(fā)布前得到批準(zhǔn);

b)外來文件應(yīng)識別并控制其發(fā)放;

c)使用文件場所都應(yīng)得到相關(guān)文件的有效版本;

d)對作廢文件做出標(biāo)識或隔離,防止非預(yù)期使用;

e)手冊(含程序)發(fā)布或換版時(shí)應(yīng)先評審、批準(zhǔn)后發(fā)布;

f)文件現(xiàn)行及更改狀態(tài)確保可識別.

6.0 程序

6.1 文件分類

6.1.1 質(zhì)量管理體系文件包含手冊、管理制度、技術(shù)文件、質(zhì)量記錄表式等由辦公室負(fù)責(zé)組織編寫、修改和管理;

6.1.2 行政管理文件包括外來文件和本公司文件由辦公室報(bào)批并控制分發(fā).

6.2 文件編目及標(biāo)識

6.2.1 為確保文件的唯一性,公司做出規(guī)定:

a)質(zhì)量手冊:鄭州-y*-2002表示:××市××公司質(zhì)量手冊20**年版.每頁a-0表示a版第0次修改.

b)質(zhì)量記錄:jl-8.3-01表示質(zhì)量手冊中第8.3不合格的控制要素中第一個(gè)記錄.

6.3 文件控制

-編制文件應(yīng)收集企業(yè)背景資料并按iso9000系列標(biāo)準(zhǔn)要求編審;

-所有支持體系過程的文件發(fā)布前得到批準(zhǔn),確保適應(yīng)性;

-文件發(fā)放由主管部門登記編號并用分發(fā)/回收記錄控制發(fā)放;

-文件印制或復(fù)印應(yīng)確保清晰、易于辨別,并注明其版本或修訂狀態(tài);

-手冊管理執(zhí)行質(zhì)量手冊管理規(guī)定;

-主管部門擬列文件總清單,便于檢索和控制文件有效性;

-文件發(fā)放時(shí)在可能情況下及時(shí)收回作廢/失效文件,包括圖紙,確保使用場所持有文件的唯一性和有效性;

-用于參改的作廢文件或備用文件做出標(biāo)識或單獨(dú)存放.

6.4 文件更改

6.4.1 質(zhì)量手冊程序修改,由主管部門填寫《文件更改申請單》任管理者代表審核后報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn),手冊修改量大可采取換頁、修改頁數(shù)超過三分之一應(yīng)重新?lián)Q版印發(fā).換版應(yīng)評審后由總經(jīng)理批準(zhǔn).

6.4.2 技術(shù)文件、管理文件更改和換文由管理者代表或主管副總經(jīng)理批準(zhǔn),如需改換文件修改部門,該部門應(yīng)獲得文件編制的原背景資料.

6.5 文件使用與保管

1)文件領(lǐng)用時(shí),領(lǐng)用人應(yīng)在分發(fā)記錄上簽字;

2)文件分發(fā)范圍由主管領(lǐng)導(dǎo)審批;

3)文件使用中不得損壞、亂涂或私自修改,保證文件清晰易于識別;

4)妥善保管文件,放在通風(fēng)、干燥、安全的地方;

5)文件可以是書面,如有條件也可使用電子媒體,但注意留有備份;

6)文件作廢銷毀應(yīng)有管理者代表批準(zhǔn).

7.0 相關(guān)文件

7.1 記錄控制程序

7.2 管理策劃控制程序

7.3 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃(施工組織設(shè)計(jì))管理程序

8.0 記錄

8.1 文件發(fā)放回收記錄

8.2 部門要控文件清單

8.3 文件更修改申請單