第1篇 藥品注冊專員崗位職責、要求以及未來可以發(fā)展的方向

藥品注冊專員是指熟悉藥品注冊的管理法律法規(guī)和各種規(guī)定要求，并熟練掌握藥品注冊申報程序的從事藥品注冊申報工作的專業(yè)人員。

藥品注冊專員崗位職責

1.審核報送藥品注冊資料，按照程序及時申報，并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關手續(xù)；

2.跟蹤藥品注冊進度，使注冊申請得以順利批準；

3.通過多種途徑，掌握藥品注冊政策和品種動態(tài)，及時辦理藥品注冊；

4.對不公正的注冊提出行政復議、行政訴訟，維護企業(yè)利益；

5.承擔藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務，向企業(yè)各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息，為企業(yè)決策層做好參謀，對違法違規(guī)行為及時制止；

6.為企業(yè)銷售提供信息支持，及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業(yè)市場部，以幫助其制定與調整銷售政策；

7.為藥品研發(fā)接軌國際提出指導性意見，在充分理解ich（人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調會）制定的國際公認標準的基礎上，針對自身實際，將這一標準結合到企業(yè)生產中去；

8.設計出最適合企業(yè)的藥品知識產權保護方案，從而使產品的市場占有期和專利保護期達到完美結合。

藥品注冊專員崗位要求

1.具有藥學、生物化學等相關專業(yè)本科及以上學歷；

2.具有一定的藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個領域的知識儲備；

3.具有一定的藥品注冊申報工作經驗，熟悉藥品注冊相關政策法規(guī)、技術要求及工作流程；

4.具有較強的英文聽、說、讀、寫能力，計算機操作水平良好；

5.具有良好的溝通協(xié)調能力，社會關系豐富；

6.具有嚴謹認真的工作態(tài)度，心思細膩。

藥品注冊專員發(fā)展方向

藥品注冊專員的工作能力與工作經驗和社會關系等緊密相關，薪資待遇也與之掛鉤。

為了更廣地拓展發(fā)展空間，更好地發(fā)揮自身作用，藥品注冊專員不應滿足于機械地為企業(yè)注冊“品種”，而是要對企業(yè)的品種實施一系列有序地申報和管理，考慮企業(yè)品種的結構情況、研發(fā)方向、專利保護、注冊后標準的轉正與提高、工藝改進以及品種的再注冊、再評價等問題；協(xié)調不同項目、不同部門之間，申報注冊與技術復核之間，臨床研究與上報考評之間的關系；從藥理、技術、社交、管理等多個層面整合藥品研發(fā)注冊到投產的全過程。

若能具備以上素質，加之更高的學歷要求（碩士及以上）、職稱要求（工程師及以上），豐富的一手研發(fā)經歷，藥品注冊專員可以逐步向藥品注冊經理的方向發(fā)展。

第2篇 藥品注冊專員崗位職責

1、根據公司規(guī)劃要求,調研國內外新藥研發(fā)趨勢和醫(yī)藥市場發(fā)展動態(tài);

2、從市場調研分析、法律法規(guī)分析、技術分析等方面開展項目立項的調研評估,并形成評估報告反饋公司管理層;

3、制定或執(zhí)行新產品、新技術、新項目引進策略和工作流程;

4、負責開展驗證試驗,包括有效性復核、毒性復核、質量控制復核、工藝復核,并組織相關部門人員推動項目進展;

崗位要求:

1、碩士以上學歷,生物學、臨床醫(yī)學、藥學等相關專業(yè),優(yōu)秀應屆生也可考慮;

2、二年以上項目調研、bd、藥品注冊或者研發(fā)管理、市場研究經驗者優(yōu)先考慮,有一定的醫(yī)藥行業(yè)資源背景優(yōu)先;

3、熟悉市場調研,藥品研發(fā)注冊報批各個環(huán)節(jié),具備藥品專利、法律法規(guī)分析等工作能力;

4、具有較強的英文文獻調研與閱讀能力,具有較強的文字組織能力,具有良好的溝通表達能力。

第3篇 藥品注冊專員崗位職責工作內容

藥品注冊專員職位要求

1.在藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個領域有所涉獵,具備藥理學、藥學等專業(yè)本科以上學歷。

2.對法律法規(guī)有充分了解。

3.具備良好的溝通協(xié)調能力。熟悉sfda、藥檢所、海關等的工作流程,并能高速、有效地與之溝通。

4.具有較強的英文聽、說、讀、寫能力

5.計算機辦公軟件的熟練運用。

藥品注冊專員崗位職責/工作內容

1.審核報送藥品注冊資料,按照程序及時申報,并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關手續(xù);跟蹤藥品注冊進度,使注冊申請得以順利批準。

2.通過多種途徑,掌握藥品注冊政策和品種動態(tài),及時辦理藥品注冊;或對不公正的注冊提出行政復議、行政訴訟,維護企業(yè)利益。

3.承擔藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務,向企業(yè)各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息,為企業(yè)決策層做好參謀,對違法違規(guī)行為及時制止。

4.為企業(yè)銷售提供信息支持,及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業(yè)市場部,以幫助其制定與調整銷售政策。

5.設計出最適合企業(yè)的藥品知識產權保護方案,從而使產品的市場占有期和專利保護期達到完美結合。