第1篇 文件管理員崗位職責

職責描述:

1. 負責gmp文件的歸檔、復制、分發(fā)、收回、替換或撤銷、銷毀并做好相應的記錄,定期檢查各部門gmp文件包括原始記錄的版本,確?，F(xiàn)場文件和記錄為最新版;

2. 負責對文件進行格式審查,將格式不規(guī)范文件提交相關部門重新修訂;

3. 負責部門內(nèi)檔案的整理、歸檔、借閱、保存及移交等工作;

4. 負責收集保存各類質(zhì)量文件,如產(chǎn)品質(zhì)量檔案、驗證文件、質(zhì)量回顧、偏差處理、變更控制、各類注冊文件、供應商審計資料、用戶投訴、退貨處理、不合格品處理、產(chǎn)品召回等各類質(zhì)量檔案;

5. 負責公司文件的保密工作;有權(quán)對違反文件管理的行為加以制止;

6. 負責接收公司的各種通知并在部門內(nèi)傳達;

7. 負責本崗位相關文件的起草、修訂;

8. 負責各部門文件修訂、文件變更申請的流轉(zhuǎn),提供文件或記錄編號或版本號;

9. 負責檢查各部門原始記錄的填寫是否符合gmp文件的管理要求;

10. 負責批記錄、驗證主計劃、培訓計劃及其后續(xù)總結(jié)報告、記錄、標示材料設計稿及樣版等的保管;

11. 負責與公司檔案室之間的聯(lián)系;

12. 負責質(zhì)量部qa與其他部門之間相關資料的轉(zhuǎn)遞;

13. 負責文件、檔案管理有關的其他工作。

14. 負責部門辦公用品的申購、領取、發(fā)放;

15. 協(xié)助公司自檢管理;

16. 協(xié)助做好其他部門與本部門之間的協(xié)作工作;

17. 協(xié)助做好部門其他人員的工作;

任職要求:熟悉國內(nèi)外藥品管理法、cgmp以及其他相關藥品的法規(guī)指南。熟悉gmp文件、檔案管理要求。

第2篇 文件管理員崗位職責任職要求

職責描述:

1. 根據(jù)公司現(xiàn)狀，建立并維護公司gmp體系文件、記錄管理系統(tǒng)，使之符合公司業(yè)務發(fā)展;

2. 按照文件管理系統(tǒng)對公司gmp文件的編號、印制、發(fā)布、修訂、歸檔、廢止，及時更新現(xiàn)行文件目錄并更新相關文件管理記錄;

3. 根據(jù)制定的流程帶領gmp體系各部門文件做好文件及記錄控制管理;

4. 文件編號領取、文件升級變更跟蹤的內(nèi)外部對接;

5. 建立并維護優(yōu)化gmp體系檔案管理;

6. 及時與gmp體系各部門溝通，確定歸檔范圍，制定歸檔計劃，做好歸檔、整理及借閱管理，確保資料的完整性;

7. 文件數(shù)據(jù)電子文件及紙本的有效維護;

8. 完成領導交辦的其他事務。

任職要求:

1. 1年以上生物制品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理相關工作經(jīng)驗，醫(yī)藥企業(yè)相關工作背景;

2. 醫(yī)藥或生物制藥相關專業(yè)，本科及以上學歷;

3. 熟悉新版gmp、ich、ispe、pda相關法規(guī)或指南;

4. 具備較強的責任心，細心，善于發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，有較強的溝通、協(xié)調(diào)能力。

文件管理員崗位