附二醫(yī)院藥品質量事故處理報告管理制度

第二醫(yī)院藥品質量事故處理報告管理制度

一.質量事故是指藥品管理使用過程中,因藥品質量問題導致危及人體健康的責任事故。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為:重大事故和一般事故。

二.重大質量事故

1、違規(guī)購進使用假劣藥品,造成嚴重后果。

2、未嚴格執(zhí)行質量驗收制度,造成不合格藥品如柜(架)。

3、使用藥品出現(xiàn)差錯或其他質量問題,并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。

三、一般質量事故

1、違反進貨程序購進藥品,但未造成嚴重后果的。

2、保管、養(yǎng)護不當,致使藥品質量發(fā)生變化的。

四、質量事故的報告程序、時限

1、發(fā)生重大質量事故,造成嚴重后果,應在12小時內上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關部門。

2、應認真查清事故原因,并在7日內向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關部門書面匯報。

3、一般質量事故應認真查清事故原因,及時處理。

五、發(fā)生事故后,應及時采取必要的控制補救措施。

六、處理事故時,應堅持事故原因不查清不放過原則,并制定整改防范措施。