中醫(yī)院不合格醫(yī)療器械管理制度

醫(yī)院不合格醫(yī)療器械管理制度

(一)定義:不合格醫(yī)療器械是指按器械驗收制度對照產(chǎn)品技術條件驗證后確定為不合格的產(chǎn)品。

(二)下列產(chǎn)品確定為不合格醫(yī)療器械:

1.質(zhì)量不合格的產(chǎn)品;

2.受污染的醫(yī)療器械(尤其是無菌醫(yī)療器械);

3.無有效證件的醫(yī)療器械;

4.過期失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械;

5.包裝不規(guī)范、標識不清的醫(yī)療器械。

(三)不合格醫(yī)療器械的處理

1.當驗收到不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品時應報告設備科長,并申請要求組織人員復驗,對復驗結(jié)果判定為不合格的產(chǎn)品按不合格品處理;

2.對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品應在驗收記錄單上寫明'不合格'及有關原因;

3.對不合格或質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械,在驗收中的,不準入庫,在使用中的應停止使用,并及時報告當?shù)厮幈O(jiān)部門,等候處理。

4.對不合格醫(yī)療器械的處理應有專門的記錄本,具體記錄產(chǎn)品不合格的原因、時間、產(chǎn)品名稱、規(guī)格/型號、生產(chǎn)批號/編號、數(shù)量、處理情況、經(jīng)手人等信息;

5.不合格醫(yī)療器械不得入庫。