醫(yī)院核心制度之醫(yī)療技術(shù)準入與管理制度

醫(yī)院十三項核心制度之醫(yī)療技術(shù)準入與管理制度

1.醫(yī)療人員技術(shù)準入

1.1醫(yī)師在本院范圍內(nèi)從事執(zhí)業(yè)活動,在進行醫(yī)學(xué)診療、疾病調(diào)查、醫(yī)學(xué)處置、出具相應(yīng)的醫(yī)學(xué)證明文書,選擇合理的醫(yī)療、預(yù)防、保健方案;必須在注冊的執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)持有醫(yī)師資格證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。

1.2在需要大型儀器設(shè)備上崗證的科室與部門,除持有兩證之外還需具有大型儀器上崗證,對于只有大型儀器上崗證而沒有其他兩證人員,只能撰寫描述性報告,供臨床參考,不得出具診斷性報告。其他?？茍?zhí)業(yè)醫(yī)師從事超聲檢查工作時,必須具備大型儀器上崗證書且僅限于所在專科執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)的超聲檢查診斷工作。

2.手術(shù)準入

2.1根據(jù)手術(shù)技術(shù)難度、復(fù)雜性和風(fēng)險度,將手術(shù)分為四級。

2.1.1一級手術(shù):技術(shù)難度較低、手術(shù)過程簡單、風(fēng)險度較小的各種手術(shù),由住院醫(yī)師或以上醫(yī)師審批簽發(fā)手術(shù)通知單。

2.1.2二級手術(shù):技術(shù)難度一般、手術(shù)過程不復(fù)雜、風(fēng)險度中等的各種手術(shù),由主治或以上醫(yī)師審批簽發(fā)手術(shù)通知單。

2.1.3三級手術(shù):技術(shù)難度較大、手術(shù)過程較復(fù)雜、風(fēng)險度較大的各種手術(shù),由科主任或主任醫(yī)師審批簽發(fā)手術(shù)通知單。

2.1.4四級手術(shù):技術(shù)難度大、手術(shù)過程復(fù)雜、特殊病例的重大手術(shù),須填寫《重大手術(shù)審批單》;科主任根據(jù)科內(nèi)討論情況,簽署意見后報醫(yī)務(wù)科,由醫(yī)務(wù)科專管負責人審批。

2.1.5特殊手術(shù):特殊保健對象、可能引起司法糾紛的、同一病人24小時內(nèi)需再次手術(shù)的、高風(fēng)險手術(shù)、需要邀請外院醫(yī)師來院參加手術(shù)、大器官移植等,須科內(nèi)討論,科主任簽字報醫(yī)務(wù)科審批,同意后由副主任醫(yī)師以上人員簽發(fā)手術(shù)通知單。

2.2執(zhí)業(yè)醫(yī)師,異地異單位施行手術(shù),需按要求辦理相關(guān)審批。

2.3建立手術(shù)準入制度,杜絕手術(shù)醫(yī)師超范圍手術(shù)。手術(shù)醫(yī)師可根據(jù)實際工作年限、職稱、工作能力、完成規(guī)定一助工作量,由本人提出手術(shù)準入書面申請,科主任負責組織審核評議小組進行審核評議,同意后方能操作該類手術(shù)。醫(yī)務(wù)科負責抽查準入執(zhí)行。

3.新技術(shù)、新項目準入

3.1醫(yī)療技術(shù)分類準入

3.1.1第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切,醫(yī)療機構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。由醫(yī)院批準準入,方可開展。

3.1.2第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切,涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高,衛(wèi)生行政部門應(yīng)當加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。由市衛(wèi)生局批準準入。

3.1.3第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一,需要衛(wèi)生行政部門加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術(shù):涉及重大倫理問題;高風(fēng)險;安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證;需要使用稀缺資源;衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。由市衛(wèi)生局和衛(wèi)生部批準準入。

3.2一類項目報醫(yī)院批準。新醫(yī)療技術(shù)的要素包括以下內(nèi)容。

3.2.1臨床上全新的診療技術(shù)方法或手段。

3.2.2常規(guī)診療技術(shù)的新應(yīng)用(包括藥物)。

3.2.3新的疾病或病型的發(fā)現(xiàn)與診治。

3.2.4新醫(yī)療技術(shù)業(yè)務(wù)的引進(包括新的診療設(shè)備的使用)。

3.2.5常規(guī)診療技術(shù)核心內(nèi)容的改進和完善。

3.2.6超出當前診療常規(guī)規(guī)定范圍的其他技術(shù)業(yè)務(wù)。

3.3新醫(yī)療技術(shù)業(yè)務(wù)的開展必須經(jīng)過報告審批程序獲準后進行,報告審批程序如下。

3.3.1科室討論,科主任簽字。

3.3.2醫(yī)務(wù)科初審(一般新醫(yī)療技術(shù)業(yè)務(wù))。

3.3.3院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)院倫理管理委員會審批(重大新醫(yī)療技術(shù)業(yè)務(wù)項目)。

3.4二、三類項目報衛(wèi)生局、衛(wèi)生部批準(新的診療科目和其他要求報批的新醫(yī)療技術(shù)業(yè)務(wù)項目)。

3.4.1填寫新技術(shù)項目申請表,內(nèi)容包括:

3.4.1.1醫(yī)療機構(gòu)名稱、級別、類別,相應(yīng)診療科目登記情況,相應(yīng)科室設(shè)置情況。

3.4.1.2開展該項醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實施方案。

3.4.1.3該項醫(yī)療技術(shù)的基本情況,包括國內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)證、禁忌征、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標準、評估方法,與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險、療效、費用及療程比較等。

3.4.1.4開展該項醫(yī)療技術(shù)具備的條件,包括主要技術(shù)人員的職業(yè)注冊情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷、醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)備及設(shè)施、其他輔助條件、風(fēng)險評估及應(yīng)急預(yù)案。

3.4.1.5本機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查報告。

3.4.1.6其他需要說明的問題。

3.4.2開展新醫(yī)療技術(shù)業(yè)務(wù)人員的相關(guān)培訓(xùn)或?qū)W習(xí)證明原件及其復(fù)印件。

3.4.3所有儀器設(shè)備的規(guī)范證明材料。

3.4.4國內(nèi)外開展此項新醫(yī)療技術(shù)業(yè)務(wù)的現(xiàn)況說明及主要參考文獻的復(fù)印件。

3.5開展新項目必須符合醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)、部門規(guī)章及診療護理規(guī)范。不得應(yīng)用未經(jīng)批準的或安全性和有效性未經(jīng)臨床實踐證明的技術(shù),違者一經(jīng)發(fā)現(xiàn),立即停止違規(guī)項目,并根據(jù)醫(yī)院有關(guān)制度進行處罰。

3.6醫(yī)務(wù)科應(yīng)按照《上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準入管理辦法》的要求,經(jīng)院學(xué)術(shù)委員會對所申請的新技術(shù)項目討論通過后,將申請材料上報市衛(wèi)生局。

3.7獲批準開展新技術(shù)的科室應(yīng)嚴格按照實施方案執(zhí)行,每年度向醫(yī)務(wù)科匯報執(zhí)行情況。

3.8醫(yī)務(wù)科對開展的新技術(shù)建立檔案資料,包括申請、審批、實施及監(jiān)控的記錄等,并對其安全、質(zhì)量、療效、費用等情況進行全程追蹤管理與評價。

當新技術(shù)、新項目的技術(shù)力量、設(shè)備、設(shè)施發(fā)生改變,可能會影響到醫(yī)療技術(shù)的安全和質(zhì)量

1.1時,應(yīng)當及時向醫(yī)務(wù)科報告,必要時中止此項技術(shù);按規(guī)定進行評估后,符合規(guī)定的,方可重新開展。

1.2科主任應(yīng)對新開展技術(shù)開展過程中各個關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行風(fēng)險預(yù)測與評估,一旦意外發(fā)生,應(yīng)積極采取相應(yīng)措施,并及時報告醫(yī)務(wù)科。

1.3新技術(shù)的臨床應(yīng)用,必須符合倫理道德規(guī)范,在應(yīng)用過程中,充分尊重患者的知情權(quán)和選擇權(quán),并注意保護患者安全。

1.4醫(yī)院鼓勵研究、開發(fā)和應(yīng)用新的醫(yī)療技術(shù),鼓勵引進國內(nèi)外先進醫(yī)療技術(shù);禁止使用已明顯落后或不再適用、需要淘汰或技術(shù)性、安全性、有效性存在問題的新技術(shù)。

1.5特別規(guī)定

1.5.1屬緊急救治病人的一般新醫(yī)療技術(shù)業(yè)務(wù),可直接先報告科主任,同意后方可實施,事后到醫(yī)務(wù)科備案。

1.5.2對違反本制度者,予以暫時離崗學(xué)習(xí)1~3個月,并在相關(guān)制度考核合格后重新上崗。

2.醫(yī)療技術(shù)實行分類、分級管理

2.1醫(yī)療技術(shù)分為三類:

2.1.1第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切,醫(yī)療機構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。

2.1.2第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切,涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高,衛(wèi)生行政部門應(yīng)當加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。

2.1.3第三類醫(yī)療技術(shù)是指具涉及重大倫理問題;高風(fēng)險;安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證;需要使用稀缺資源;衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。

2.2醫(yī)療技術(shù)分級管理:

2.2.1第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理工作由衛(wèi)生部負責。

2.2.2第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作由省級衛(wèi)生行政部門負責。

2.2.3第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由醫(yī)院根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力實施嚴格管理。

2.3醫(yī)院現(xiàn)已通過的第二類醫(yī)療技術(shù)為'臨床基因擴增檢驗技術(shù)'。

2.4院內(nèi)開展的臨床檢驗項目必須是衛(wèi)生部公布的準予開展的臨床檢驗項目,禁止在臨床應(yīng)用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)。

2.5醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核

2.5.1第三類醫(yī)療技術(shù)首次應(yīng)用于臨床前,必須經(jīng)過衛(wèi)生部組織的安全性、有效性臨床試驗研究、論證及倫理審查

2.5.2第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前實行第三方技術(shù)審核制度

2.5.3對醫(yī)務(wù)人員開展第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的能力技術(shù)審核。

2.6第二、三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)應(yīng)當符合以下條件:

2.6.1有健全的組織機構(gòu)和完善的管理體系;

2.6.2在醫(yī)學(xué)專業(yè)領(lǐng)域具有權(quán)威性;

2.6.3學(xué)術(shù)作風(fēng)科學(xué)、嚴謹、規(guī)范;

2.6.4省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。

2.7醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)專家?guī)斐蓡T應(yīng)當由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)、管理學(xué)等方面的人員組成,并符合下列條件:

2.7.1熟悉、掌握有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章;

2.7.2健康狀況能夠勝任評價工作;

2.7.3省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件;

2.7.4技術(shù)審核機構(gòu)聘請上述人員進入專家?guī)炜梢圆皇苄姓^(qū)域限制。

2.8開展第二、三類醫(yī)療技術(shù)應(yīng)當向相應(yīng)的技術(shù)審核機構(gòu)申請醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核。符合下列條件的本院可以向技術(shù)審核機構(gòu)提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請:

2.8.1該項醫(yī)療技術(shù)符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃;

2.8.2有衛(wèi)生行政部門批準的相應(yīng)診療科目;

2.8.3有在本機構(gòu)注冊的、能夠勝任該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的主要專業(yè)技術(shù)人員;

2.8.4有與開展該項醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件;

2.8.5該項醫(yī)療技術(shù)通過本機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查;

2.8.6完成相應(yīng)的臨床試驗研究,有安全、有效的結(jié)果;

2.8.7近5年相關(guān)業(yè)務(wù)無不良記錄;

2.8.8有與該項醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施;

2.8.9省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。

2.9申請醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核時,應(yīng)當提交醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用可行性研究報告,內(nèi)容包括:

2.9.1醫(yī)療機構(gòu)名稱、級別、類別、相應(yīng)診療科目登記情況、相應(yīng)科室設(shè)置情況;

2.9.2開展該項醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實施方案;

2.9.3該項醫(yī)療技術(shù)的基本概況,包括國內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標準、評估方法,與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險、療效、費用及療程比較等;

2.9.4開展該項醫(yī)療技術(shù)具備的條件,包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷,醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件、風(fēng)險評估及應(yīng)急預(yù)案;

2.9.5本機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查報告;

2.9.6其他需要說明的問題。

2.10有下列情形之一的,不得向技術(shù)審核機構(gòu)提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請:

2.10.1申請的醫(yī)療技術(shù)是衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的;

2.10.2申請的醫(yī)療技術(shù)未列入相應(yīng)目錄的;

2.10.3申請的醫(yī)療技術(shù)距上次同一醫(yī)療技術(shù)未通過臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核時間未滿12個月的;

2.10.4省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

2.11自準予開展第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)之日起2年內(nèi),每年向批準該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門報告臨床應(yīng)用情況,包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。

2.11.1在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的,應(yīng)當立即停止該項醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用,并向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告:

2.11.2該項醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用;

2.11.3從事該項醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化,不能正常臨床應(yīng)用;

2.11.4發(fā)生與該項醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴重不良后果;

2.11.5該項醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患;

2.11.6該項醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷;

2.11.7該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切;

2.11.8省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

2.12應(yīng)當報請批準其臨床應(yīng)用該項醫(yī)療技術(shù)的衛(wèi)生行政部門決定是否需要重新進行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核:

2.12.1與該項醫(yī)療技術(shù)有關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員或者設(shè)備、設(shè)施、輔助條件發(fā)生變化,可能會對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用帶來不確定后果的;

2.12.2該項醫(yī)療技術(shù)非關(guān)鍵環(huán)節(jié)發(fā)生改變的;

2.12.31年內(nèi)未在臨床應(yīng)用的;