電子病歷應用管理規(guī)范全文

,為保證醫(yī)患雙方合法權益,4月1日起,我國將施行《電子病歷應用管理規(guī)范(試行)》,電子病歷的書寫、存儲、使用和封存等均需按相關規(guī)定進行。下面是小編給你帶來的關于電子病歷應用管理規(guī)范(試行)的相關內(nèi)容,歡迎閱讀。

電子病歷應用管理規(guī)范(試行)

2023年2月15日發(fā)布

自2023年4月1日起施行

第一章 總則

第一條 為規(guī)范醫(yī)療機構電子病歷(含中醫(yī)電子病歷,下同)應用管理,滿足臨床工作需要,保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全,保證醫(yī)患雙方合法權益,根據(jù)《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《中華人民共和國電子簽名法》、《醫(yī)療機構管理條例》等法律法規(guī),制定本規(guī)范。

第二條 實施電子病歷的醫(yī)療機構,其電子病歷的建立、記錄、修改、使用、保存和管理等適用本規(guī)范。

第三條 電子病歷是指醫(yī)務人員在醫(yī)療活動過程中,使用信息系統(tǒng)生成的文字、符號、圖表、圖形、數(shù)字、影像等數(shù)字化信息,并能實現(xiàn)存儲、管理、傳輸和重現(xiàn)的醫(yī)療記錄,是病歷的一種記錄形式,包括門(急)診病歷和住院病歷。

第四條 電子病歷系統(tǒng)是指醫(yī)療機構內(nèi)部支持電子病歷信息的采集、存儲、訪問和在線幫助,并圍繞提高醫(yī)療質量、保障醫(yī)療安全、提高醫(yī)療效率而提供信息處理和智能化服務功能的計算機信息系統(tǒng)。

第五條 國家衛(wèi)生計生委和國家中醫(yī)藥管理局負責指導全國電子病歷應用管理工作。

地方各級衛(wèi)生計生行政部門(含中醫(yī)藥管理部門)負責本行政區(qū)域內(nèi)的電子病歷應用監(jiān)督管理工作。

第二章 電子病歷的基本要求

第六條 醫(yī)療機構應用電子病歷應當具備以下條件:

(一)具有專門的技術支持部門和人員,負責電子病歷相關信息系統(tǒng)建設、運行和維護等工作;具有專門的管理部門和人員,負責電子病歷的業(yè)務監(jiān)管等工作;

(二)建立、健全電子病歷使用的相關制度和規(guī)程;

(三)具備電子病歷的安全管理體系和安全保障機制;

(四)具備對電子病歷創(chuàng)建、修改、歸檔等操作的追溯能力;

(五)其他有關法律、法規(guī)、規(guī)范性文件及省級衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的條件。

第七條 《醫(yī)療機構病歷管理規(guī)定(2023年版》、《病歷書寫基本規(guī)范》、《中醫(yī)病歷書寫基本規(guī)范》適用于電子病歷管理。

第八條 電子病歷使用的術語、編碼、模板和數(shù)據(jù)應當符合相關行業(yè)標準和規(guī)范的要求,在保障信息安全的前提下,促進電子病歷信息有效共享。

第九條 電子病歷系統(tǒng)應當為操作人員提供專有的身份標識和識別手段,并設置相應權限。

操作人員對本人身份標識的使用負責。

第十條 有條件的醫(yī)療機構電子病歷系統(tǒng)可以使用電子簽名進行身份認證,可靠的電子簽名與手寫簽名或蓋章具有同等的法律效力。

第十一條 電子病歷系統(tǒng)應當采用權威可靠時間源。

第三章 電子病歷的書寫與存儲

第十二條 醫(yī)療機構使用電子病歷系統(tǒng)進行病歷書寫,應當遵循客觀、真實、準確、及時、完整、規(guī)范的原則。

門(急)診病歷書寫內(nèi)容包括門(急)診病歷首頁、病歷記錄、化驗報告、醫(yī)學影像檢查資料等。

住院病歷書寫內(nèi)容包括住院病案首頁、入院記錄、病程記錄、手術同意書、麻醉同意書、輸血治療知情同意書、特殊檢查(特殊治療)同意書、病危(重)通知單、醫(yī)囑單、輔助檢查報告單、體溫單、醫(yī)學影像檢查報告、病理報告單等。

第十三條 醫(yī)療機構應當為患者電子病歷賦予唯一患者身份標識,以確?；颊呋拘畔⒓捌溽t(yī)療記錄的真實性、一致性、連續(xù)性、完整性。

第十四條 電子病歷系統(tǒng)應當對操作人員進行身份識別,并保存歷次操作印痕,標記操作時間和操作人員信息,并保證歷次操作印痕、標記操作時間和操作人員信息可查詢、可追溯。

第十五條 醫(yī)務人員采用身份標識登錄電子病歷系統(tǒng)完成書寫、審閱、修改等操作并予以確認后,系統(tǒng)應當顯示醫(yī)務人員姓名及完成時間。

第十六條 電子病歷系統(tǒng)應當設置醫(yī)務人員書寫、審閱、修改的權限和時限。

實習醫(yī)務人員、試用期醫(yī)務人員記錄的病歷,應當由具有本醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)資格的上級醫(yī)務人員審閱、修改并予確認。

上級醫(yī)務人員審閱、修改、確認電子病歷內(nèi)容時,電子病歷系統(tǒng)應當進行身份識別、保存歷次操作痕跡、標記準確的操作時間和操作人信息。

第十七條【歸檔狀態(tài)和修改痕跡】 電子病歷應當設置歸檔狀態(tài),醫(yī)療機構應當按照病歷管理相關規(guī)定,在患者門(急)診就診結束或出院后,適時將電子病歷轉為歸檔狀態(tài)。

電子病歷歸檔后原則上不得修改,特殊情況下確需修改的,經(jīng)醫(yī)療機構醫(yī)務部門批準后進行修改并保留修改痕跡。

第十八條 醫(yī)療機構因存檔等需要可以將電子病歷打印后與非電子化的資料合并形成病案保存。

具備條件的醫(yī)療機構可以對知情同意書、植入材料條形碼等非電子化的資料進行數(shù)字化采集后納入電子病歷系統(tǒng)管理,原件另行妥善保存。

第十九條 門(急)診電子病歷由醫(yī)療機構保管的,保存時間自患者最后一次就診之日起不少于15年;住院電子病歷保存時間自患者最后一次出院之日起不少于30年。

第四章 電子病歷的使用

第二十條 電子病歷系統(tǒng)應當設置病歷查閱權限,并保證醫(yī)務人員查閱病歷的需要,能夠及時提供并完整呈現(xiàn)該患者的電子病歷資料。

呈現(xiàn)的電子病歷應當顯示患者個人信息、診療記錄、記錄時間及記錄人員、上級審核人員的姓名等。

第二十一條 醫(yī)療機構應當為申請人提供電子病歷的復制服務。

醫(yī)療機構可以提供電子版或打印版病歷。

復制的電子病歷文檔應當可供獨立讀取,打印的電子病歷紙質版應當加蓋醫(yī)療機構病歷管理專用章。

第二十二條 有條件的醫(yī)療機構可以為患者提供醫(yī)學影像檢查圖像、手術錄像、介入操作錄像等電子資料復制服務。

第五章 電子病歷的封存

第二十三條 依法需要封存電子病歷時,應當在醫(yī)療機構或者其委托代理人、患者或者其代理人雙方共同在場的情況下,對電子病歷共同進行確認,并進行復制后封存。

封存的電子病歷復制件可以是電子版;也可以對打印的紙質版進行復印,并加蓋病案管理章后進行封存。

第二十四條 封存的電子病歷復制件應當滿足以下技術條件及要求:

(一)儲存于獨立可靠的存儲介質,并由醫(yī)患雙方或雙方代理人共同簽封;

(二)可在原系統(tǒng)內(nèi)讀取,但不可修改;

(三)操作痕跡、操作時間、操作人員信息可查詢、可追溯;

(四)其他有關法律、法規(guī)、規(guī)范性文件和省級衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的條件及要求。

第二十五條 封存后電子病歷的原件可以繼續(xù)使用。

電子病歷尚未完成,需要封存時,可以對已完成的電子病歷先行封存,當醫(yī)務人員按照規(guī)定完成后,再對新完成部分進行封存。

第六章 附則

第二十六條 本規(guī)范所稱的電子簽名,是指《電子簽名法》第二條規(guī)定的數(shù)據(jù)電文中以電子形式所含、所附用于識別簽名人身份并表明簽名人認可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)。

“可靠的電子簽名”是指符合《電子簽名法》第十三條有關條件的電子簽名。

第二十七條 本規(guī)范所稱電子病歷操作人員包括使用電子病歷系統(tǒng)的醫(yī)務人員,維護、管理電子病歷信息系統(tǒng)的技術人員和實施電子病歷質量監(jiān)管的行政管理人員。

第二十八條 本規(guī)范所稱電子病歷書寫是指醫(yī)務人員使用電子病歷系統(tǒng),對通過問診、查體、輔助檢查、診斷、治療、護理等醫(yī)療活動獲得的有關資料進行歸納、分析、整理形成醫(yī)療活動記錄的行為。

第二十九條 省級衛(wèi)生計生行政部門可根據(jù)本規(guī)范制定實施細則。

第三十條 《電子病歷基本規(guī)范(試行)》(衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2010〕24號)、《中醫(yī)電子病歷基本規(guī)范(試行)》(國中醫(yī)藥發(fā)〔2010〕18號)同時廢止。

第三十一條 本規(guī)范自2023年4月1日起施行。

電子病歷應用管理規(guī)范(試行)解讀

作為對《電子病歷基本規(guī)范(試行)》(衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2010]24號)(以下簡稱《基本規(guī)范》)的替代性文件,兩份規(guī)范之間究竟在哪些方面進行了修訂和更新呢

1、“電子病歷”的概念擴大

《應用管理規(guī)范》對于“電子病歷”的定義為,“電子病歷是指醫(yī)務人員在醫(yī)療活動過程中,使用信息系統(tǒng)生成的文字、符號、圖表、圖形、數(shù)字、影像等數(shù)字化信息,并能實現(xiàn)存儲、管理、傳輸和重現(xiàn)的醫(yī)療記錄,是病歷的一種記錄形式,包括門(急)診病歷和住院病歷。

”較《基本規(guī)范》的定義,取消了對于“醫(yī)療機構”信息系統(tǒng)的限制。

這是考慮到電子病歷在醫(yī)療行業(yè)未來進一步發(fā)展應用所做出的鋪墊。

近年來,隨著遠程醫(yī)療的廣泛開展和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的積極探索,其業(yè)務多通過外部軟件公司提供的軟件平臺直接開展,并不屬于醫(yī)療機構信息系統(tǒng),但由于其醫(yī)療活動的行為屬性,也應將其信息系統(tǒng)生成的數(shù)字化信息納入電子病歷管理。

2、“應用管理規(guī)范”與“基本規(guī)范”的修訂

新舊文件均為“試行”文件,但文件的名稱不同。

“應用管理規(guī)范”的表述更加準確。

電子病歷是臨床醫(yī)學、醫(yī)院管理學、信息技術科學、法學等多方面的集合。

理論上講,是通過信息技術的設計開發(fā),使傳統(tǒng)病歷電子化來滿足臨床業(yè)務開展、規(guī)范管理以及合法合規(guī)的要求。

因此,衛(wèi)生計生委作為衛(wèi)生行政部門,僅應提出電子病歷應用的管理規(guī)范要求,對電子病歷的設計開發(fā)、術語、編碼、模板、標準數(shù)據(jù)等技術性要求不具備立法權限。

因此,原《基本規(guī)范》的標題較為寬泛,使用《應用管理規(guī)范》則更為準確。

3、電子簽名應用的適應性調整

在原《基本規(guī)范》第九條中,電子簽名是作為電子病歷的一個使用環(huán)節(jié)要求而必須具備的。

但在工作實踐中,全國各地各醫(yī)療機構發(fā)展并不均衡,電子病歷系統(tǒng)的完善程度各有不同。

有的醫(yī)療機構僅采用的電子病歷系統(tǒng),未使用電子簽名;有的醫(yī)療機構采用了電子簽名,但還不是可靠的電子簽名;有的醫(yī)療機構則構建了完善的電子病歷系統(tǒng),也采用的可靠的電子簽名。

為了讓采用電子病歷而發(fā)展程度不同的醫(yī)療機構均能納入管理,《應用管理規(guī)范》第九條、第十條、第十五條、第十六條、第二十六條對原《基本規(guī)范》進行了適應性調整,不強制采用電子簽名,同時也說明了僅可靠的電子簽名才具有與手寫簽名同等的法律效力,并對二者定義的區(qū)分進行了說明。

法制架構更為完善。

4、電子病歷歸檔后修改的調整

原《基本規(guī)范》中第二十條、第二十一條對電子病歷的歸檔時刻進行了規(guī)定,并且明確要求歸檔后不得修改。

但在工作實踐中,傳統(tǒng)病歷歸檔后并非不能修改。

特殊情況下確需修改的,經(jīng)醫(yī)療機構醫(yī)務部門批準后可以進行修改并保留修改痕跡。

因此,《應用管理規(guī)范》第十七條對此進行調整,更符合工作實踐。

5、電子病歷歸檔形式的調整

原《基本規(guī)范》中第二十二條、第二十三條對電子病歷的歸檔形式進行了規(guī)定。

規(guī)定應以電子數(shù)據(jù)的形式保存,僅必要時可打印紙質版本,非電子化資料可以數(shù)字化后納入電子病歷,并非強制性規(guī)定。

因此工作實踐中,導致部分醫(yī)療機構將電子病歷按照電子數(shù)據(jù)方式保存,非電子化資料按原件留存,病歷分別歸檔,對保持病歷的完整性,以及病歷查閱、復制、封存均帶來了諸多不便。

而且,對于無可靠電子簽名的電子病歷,單純電子數(shù)據(jù)方式的保存也會給其法律效力的認定帶來不便。

因此,《應用管理規(guī)范》第十八條規(guī)定,醫(yī)療機構因存檔等需要可以將電子病歷打印后與非電子化的資料合并形成病案保存,更符合工作實踐,也為電子病歷并不完善的醫(yī)療機構病歷存檔提供了法律支持。

6、取消“電子病歷使用日志”

原《基本規(guī)范》第二十五條,在電子病歷保存之外,還提出了電子病歷使用日志的建立和記錄。

而二者分別保存并不利于保障電子病歷的真實性,應將二者進行整合并完整呈現(xiàn)。

因此,《應用管理規(guī)范》第二十條對其進行了調整,取消了電子病歷使用日志,而將人員、操作內(nèi)容、操作時間、審核、修改等信息完整呈現(xiàn)在電子病歷中。

7、“電子病歷”的概念擴大

原《基本規(guī)范》第三十一條、第三十二條增加了對電子病歷“鎖定”的要求。

但《基本規(guī)范》僅提供了要求,卻沒有制定相關具體執(zhí)行的流程與方法。

這給醫(yī)療機構在工作實踐中帶來了困惑,導致訴訟期間進行了電子病歷是否經(jīng)修改等問題的司法鑒定,并產(chǎn)生了較高的司法鑒定費用,該鑒定該費用應由負責鎖定及保管電子病歷的醫(yī)療機構負擔,同時也給法院的法律裁決帶來了困難,容易將醫(yī)療過失爭議轉變?yōu)閷﹄娮硬v數(shù)據(jù)本身法律效力的爭議成為現(xiàn)實法律難點問題。

因此,在《應用管理規(guī)范》中,將對電子病歷“鎖定”的要求進行了刪除。

8、電子病歷封存形式拓展

原《基本規(guī)范》第三十二條,電子病歷的封存僅一種形式,制作完全相同的紙質版本共封存。

但復制可為紙質或電子版兩種形式。

這就為工作造成了困擾,應建立電子病歷封存方法。

因此,《應用管理規(guī)范》第二十三條至第二十五條,對電子病歷復制件的封存條件、要求、使用均進行了明確。

總之,《電子病歷應用管理規(guī)范(試行)》的發(fā)布是根據(jù)工作實踐進行的較完善的適應性調整,更加利于工作中的政策落實,更加利于醫(yī)患雙方權利的維護,更加利于醫(yī)療事業(yè)未來的發(fā)展。