第1篇 醫(yī)療器械管理制度

一、營業(yè)場所應(yīng)保持整潔、衛(wèi)生、樣品陳列整齊,設(shè)置顧客意見簿,文明經(jīng)商,禮貌待客。

二、應(yīng)按照批準的“經(jīng)營范圍”銷售醫(yī)療器械。

三、醫(yī)療器械應(yīng)分類擺放,產(chǎn)品名稱準確,與實物相符,標價清晰。

四、銷售人員應(yīng)熟悉所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)知識,認真檢查產(chǎn)品的質(zhì)量及外包裝,標識是否符合規(guī)定,以確保產(chǎn)品質(zhì)量。銷出產(chǎn)品應(yīng)先開票,按票付貨,認真核對,不出差錯。對產(chǎn)品應(yīng)建立真實、完整的銷售記錄。記錄內(nèi)容見附表二,記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后兩年備查。

五、不得銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國家藥品監(jiān)督部門禁止使用的醫(yī)療器械。不得銷售變造、偽造或者冒用“中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證”及其編號的醫(yī)療器械。不得銷售給無“證照”或“證照”不全的經(jīng)營單位或無醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位。

六、企業(yè)對銷售的醫(yī)療器械的質(zhì)量負有責任,應(yīng)認真做好醫(yī)療器械的質(zhì)量查詢、用戶訪問、信息反饋、質(zhì)量投訴的處理等項工作,并詳細記錄填寫有關(guān)報表、記錄備查。做好缺貨登記,對顧客專項定貨及函購定貨要認真熱情對待,盡量滿足顧客要求。建立用戶檔案,載明基本情況,便于質(zhì)量追蹤。

七、在產(chǎn)品銷售活動中,若發(fā)現(xiàn)不合格品,應(yīng)立即停止銷售,及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門,對已售出的不合格產(chǎn)品,應(yīng)通知使用單位停止使用,并公告社會,同時收回不合品。

八、執(zhí)行“先進先出、近效先出”的銷售原則,以減少不必要的損失。

九、銷售人員每年進行體檢,不符合要求者及時更換。

十、銷售部負責醫(yī)療器械的銷售工作。

第2篇 醫(yī)療器械運輸管理制度

1、目的

建立醫(yī)療器械運輸管理制度，規(guī)范醫(yī)療器械運輸工作，保證醫(yī)療器械在運輸過程中質(zhì)量不受損害。

2、依據(jù)

《《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》

及其實施細則。

3、適用范圍

銷售部、儲存部醫(yī)療器械的搬運、裝缷和運輸。

4、職責

銷售配送部對本制度的實施負責。

5、醫(yī)療器械搬運、裝缷時應(yīng)輕拿輕放，碼放安穩(wěn)，嚴格按照醫(yī)療器械外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。

6、配送車輛必須是箱式貨運車輛。

7、對有溫度要求的醫(yī)療器械、體外珍斷試劑的運輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化好運程采取必要的相關(guān)措施，根據(jù)運輸路程遠近與時間長短分別采取不同運輸方式

8、在運輸需要在2~10c條件下保存醫(yī)療器械、體外珍斷試劑時，必須采取冷藏措施（冷藏箱、干冰袋），以防止運輸途中氣溫過高而使體外珍斷試劑等發(fā)生質(zhì)量變化。

9、運輸工、裝缷工應(yīng)按發(fā)貨單一一復(fù)核，做到單貨相符。

10、醫(yī)療器械裝缷時，禁止在陽光下停留時間過長或下雨、雪時無遮蓋放置。

11、運輸藥醫(yī)療器械的車，不得裝載對醫(yī)療器械有損害的物品，不得將重物壓在醫(yī)療器械包裝上。

12、運輸醫(yī)療器械應(yīng)針對運配送的醫(yī)療器械包裝條件及運輸?shù)缆窢顩r，采取必要措施，防止醫(yī)療器械破損和混淆。

13、醫(yī)療器械運輸?shù)侥康牡睾?，運輸員、驗收員和客戶分別在銷售單據(jù)匯總單上簽字，并將簽收后的匯總表帶回公司。

14、對因運輸出現(xiàn)的問題（如錯發(fā)、破損等）應(yīng)及時上報銷售部、儲存部，查明原因、及時處理。

15、公司配送的醫(yī)療器械在運輸中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向質(zhì)量管理部門報告，并停止運輸和追回醫(yī)療器械做好記錄。

。

第3篇 醫(yī)療設(shè)備、器械及衛(wèi)材使用管理制度

為了提高醫(yī)療設(shè)備的使用效率、有效地降低設(shè)備無為增值、減值、維修、保養(yǎng)成本，降低衛(wèi)生材料的不良消耗，確保醫(yī)療安全和醫(yī)療工作的正常秩序，根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)和政策，結(jié)合我院實際情況，制定醫(yī)療設(shè)備、器械及衛(wèi)材使用的管理制度。

一、 凡安裝、驗收合格正常使用的儀器，科室應(yīng)該做到：

1、 自動登記，嚴格建帳；未按規(guī)定執(zhí)行者，扣處科室綜合考核分值0．1分。

2、 指定單機管理責任人，負責應(yīng)用指導(dǎo)、日常維護和常規(guī)基礎(chǔ)維修等工作；責任人未盡職責者，扣處科室綜合考核分值0．2分。

3、 建立單機使用登記記錄本，并按要求逐項填寫清楚；未按規(guī)定執(zhí)行者，扣處科室綜合考核分值0．1分。

4、 科主任（護士長）組織工作人員做好單機每月成本效益分析，并按規(guī)定要求做好半年和周年單機成本效益分析報表，逾期未完成者，扣處科室綜合考核分值0．2—0．5分；

5、 在設(shè)備使用過程中，如有增值、減值，必須做好申請說明，并做好增值、減值的建帳，減值物品能作單體分離的應(yīng)及時退回設(shè)備科庫房，會計應(yīng)及時完善增值、減值清帳工作。未按規(guī)定執(zhí)行者，扣處科室綜合考核分值0．1分。

6、 在設(shè)備使用過程中，如因人為損壞、遺失、管理不力等過錯原因造成損失者，科室應(yīng)主動上報設(shè)備科，并承擔由此引發(fā)的全部維修費或設(shè)備現(xiàn)有價值10％----60％經(jīng)濟賠付，并扣處科室綜合考核分值0．2---0．5分；科室主任或護士長應(yīng)提出對責任人的具體處理意見并上報設(shè)備科；科室不主動上報的將加重處罰。

7、 因不可抗力原因造成儀器損壞，應(yīng)在恢復(fù)正常工作3日內(nèi)

如實上報設(shè)備科；逾期不報者，扣處科室綜合考核分值0．1分。

8、 未經(jīng)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)或設(shè)備科同意，科室不得以任何形式將儀器

向外出借、出租或其它挪用，一經(jīng)查實，處罰科室300元×離院天數(shù)，

并扣處科室綜合考核分值2．0分；科室主任或護士長提出具體處理意見并上報設(shè)備科。適合醫(yī)院另行規(guī)定的，按另行規(guī)定處理。

9、 儀器發(fā)生故障時，該儀器責任人應(yīng)積極做好基礎(chǔ)維修，確實無法恢復(fù)正常時，應(yīng)主動上報設(shè)備科，并提交填寫好的維修申請報告，設(shè)備科應(yīng)及時響應(yīng)并認真落實處理；儀器責任人因?qū)俪Ｒ?guī)基礎(chǔ)維修而未完成者，自行負責工程師全部旅差、工程維修費，并扣處科室綜合考核分值0．2—0. 5分。

10、 儀器責任人應(yīng)按要求做好儀器的日常維護，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)未按要求維護者，扣處責任人20．00----100．00元/每次，并扣處科室綜合考核分值0．1分。

11、 設(shè)備正常使用率達到90％為合格，每增高1％，獎勵科室綜合考核分值0．1分，每降低2％，扣處科室綜合考核分值0．1分。

12、設(shè)備使用效益符合率達到規(guī)定要求（設(shè)備月折舊百分率×1.68）為達標，100萬元以上設(shè)備每增高1％，獎勵科室綜合考核分值0. 1分，每降低1％，扣處科室綜合考核分值0. 1分；50---100萬元設(shè)備每增高1％，獎勵科室綜合考核分值0. 1分，每降低2％，扣處科室綜合考核分值0．1分；10---50萬元設(shè)備每增高2％，獎勵科室綜合考核分值0．1分，每降低3％，扣處科室綜合考核分值0. 1分； 10萬元以下設(shè)備每增高3％，獎勵科室綜合考核分值0．1分，每降低5％，扣處科室綜合考核分值0. 1分。萬元以下設(shè)備按實際使用率考核；急救設(shè)備、功能設(shè)備按購置論證要求執(zhí)行獎懲。

13、 設(shè)備在折舊期內(nèi)的維護成本按年計算，以設(shè)備本身價格的2．0％為最高標準，實行年度考核一次性獎懲。每降低0．2％，獎勵科室節(jié)約金額10％累進遞增，每增高0．1％，則扣處科室維修超標金額的10％累進遞增。

14、嚴格執(zhí)行相關(guān)物價收費標準，至少在保持已有的收入不減少的情況下（除政策因素外），大力開展新工作和新業(yè)務(wù)（具有先進性和臨床實用性），因此而增加的（初始工作啟動后的10個月）純收入總額按5％一10％追加獎勵給開展該業(yè)務(wù)的所屬科室。

15、 儀器因功能落后淘汰、缺乏維修配件及替代品、使用時間過久而主要部件自然喪失功能、其它原因損害等必須報廢的，儀器責任人、所在科室主任或護士長應(yīng)填寫儀器設(shè)備報廢申請單，提交設(shè)備科核實后按規(guī)定上報處理?？剖椅窗匆?guī)定要求辦理的，扣處科室綜合考核分值0．2分。

16、儀器報廢后，科室應(yīng)及時將報廢儀器殘質(zhì)交回設(shè)備科庫房，會計及時清帳處理；報廢儀器殘質(zhì)屆時由醫(yī)院相關(guān)部門集中處理，或醫(yī)院派員就地處理；嚴禁任何科室或個人私自處理報廢儀器殘質(zhì)，違反規(guī)定者，醫(yī)院將沒收非法所得，并處個人或科室非法所得的雙倍罰金，再扣處科室綜合考核分值0．2—0. 5分。但科室必須作出處理責任人的書面意見上報設(shè)備科。

二、 凡醫(yī)療科室領(lǐng)取合格的衛(wèi)生材料、低值易耗品后應(yīng)做到：

1、 嚴格按照產(chǎn)品規(guī)定的貯運、存放、使用標準執(zhí)行；未按要求執(zhí)行者，扣處科室綜合考核分值0．1分。

2、 使用產(chǎn)品時應(yīng)自覺遵守產(chǎn)品效期“先近后遠”的原則：未按要求執(zhí)行者，扣處科室綜合考核分值0．1分。

3、 因不可估量的原因造成產(chǎn)品滯留而導(dǎo)致積壓時，至少應(yīng)在產(chǎn)品有效期前三個月通知設(shè)備科庫房，并根據(jù)實際需要提供退貨或更新數(shù)量的處理意見；未及時回報而致產(chǎn)品失效報廢者，造成的損失由所在科室承擔全額賠付責任，并扣處科室綜合考核分值0．2分。但科室必須作出處理責任人的書面意見上報設(shè)備科。

4、 凡屬植入性材料，臨床應(yīng)用時，使用者必須做好產(chǎn)品溯源性、屬性、合格性、流向終端的全部記錄，并復(fù)印一份回報設(shè)備科庫房備案；未按要求執(zhí)行者，扣處科室綜合考核分值0．2分/份。

5、 凡衛(wèi)生材料、低值易耗品單體價值達2000．00元以上者，應(yīng)提供產(chǎn)品流向的可證明的資料（使用記帳清單復(fù)印件），或?qū)⑹褂煤蟮臍堎|(zhì)及時退回設(shè)備科庫房，以資備案或會計核資清帳；未按要求執(zhí)行者，扣處科室綜合考核分值0．1分/例。

6、 檢查時，發(fā)現(xiàn)高值衛(wèi)生材料、低值易耗品有缺失的，科室將承擔損失的全額賠付，并扣處科室綜合考核分值0．2分。但科室必須作出處理責任人的書面意見上報設(shè)備科。

三、科室管理工作缺陷

1、科室未按要求建立醫(yī)療設(shè)備管理記錄本的，扣處科室考核分值0. 1分/次。

2、科室組織的年度設(shè)備增購計劃、擬購設(shè)備的討論，沒有相關(guān)記錄的，扣處科室考核分值0. 2分/次。

3、科室組織的年度設(shè)備使用與安全評價、季度醫(yī)療設(shè)備使用與安全評價，沒有相關(guān)記錄的或沒有按規(guī)定執(zhí)行的，扣處科室考核分值0. 2分/次。

4、科室組織的新增設(shè)備的操作培訓、設(shè)備應(yīng)用事故的分析和上報處理意見，沒有相關(guān)記錄的或沒有按規(guī)定執(zhí)行的，扣處科室考核分值0. 2分/次。

5、科室研究的配套材料的使用控制措施等，沒有相關(guān)記錄的或執(zhí)行不到位的，扣處科室考核分值0. 2分/次。

6、科室應(yīng)當進行新添設(shè)備的應(yīng)用宣傳、擬訂科研應(yīng)用計劃，沒有相關(guān)記錄的或沒有按規(guī)定執(zhí)行的，扣處科室考核分值0. 2分/次。

7、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報告漏報、未按規(guī)定時間或要求上報的，沒有組織不良反應(yīng)事件原因分析的，扣處科室考核分值0. 2分/次。造成其它不良后果的，按相關(guān)規(guī)定處理。

8、計量工作管理和配合不到位的，扣處科室考核分值0. 2分/次。造成其它不良后果的，按相關(guān)規(guī)定處理。

第4篇 中醫(yī)院醫(yī)療器械驗收管理制度

醫(yī)院醫(yī)療器械驗收管理制度

醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料,特別是高風險醫(yī)療器械更是用于支持、維持生命的,在使用中對人體存在著潛在危險性,為了確保醫(yī)療器械使用中的安全、有效,特訂以下制度:

(一)對購入醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)證件的查驗:要求實物與證件相符,具體要求查驗的證件有:

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證;

2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;

3.工商營業(yè)執(zhí)照;

4.商檢證、商檢標志及商檢報告(心臟起搏器等進口產(chǎn)品);

5.3c認證證書;

6.制造計量器具許可證(計量器具);

7.產(chǎn)品合格證;

8.所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。

(二)對購入產(chǎn)品包裝、標識、標簽的查驗

1.包裝應(yīng)當完好。

若小包裝已破損、標識不清的無菌器械,應(yīng)立即停止使用、封存,并及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系,予以更換,情況嚴重的應(yīng)報藥監(jiān)部門備案。

若外包裝破損,確認此破損不會影響產(chǎn)品質(zhì)量,并經(jīng)設(shè)備科長簽字后方可驗收入庫。

2.包裝標識應(yīng)包括:產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、執(zhí)行標準編號、制造計量器具許可證號(計量器具)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、生產(chǎn)批號、滅菌批號(無菌產(chǎn)品)等。

3.進口產(chǎn)品的外包裝應(yīng)有中文標識。

4.包裝標識的有關(guān)證件編號應(yīng)與實物相符。

(三)驗收記錄

1.對購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)做好驗收記錄。

2.驗收記錄應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品批號(生產(chǎn)日期)、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結(jié)論。驗收人員簽字等內(nèi)容。有滅菌批號和有效期的,應(yīng)當記錄滅菌批號、有效期;有商檢報告要求的,要查驗商檢報告;有編號的植入器械還應(yīng)記錄產(chǎn)品編號,按照記錄能追溯到每批器械的進貨來源。

3.驗收記錄保存期:驗收記錄以及相關(guān)證件至少保存三年,有產(chǎn)品有效期的應(yīng)當保存至產(chǎn)品有效期滿后一年,無有效期的,應(yīng)保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后一年。

(四)對緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇的產(chǎn)品驗收

對緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械,可以臨時由經(jīng)確認有資格的廠商直接提供使用,由手術(shù)室有關(guān)人員和手術(shù)醫(yī)生共同驗收產(chǎn)品;

手術(shù)后必須及時填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表(即驗收及跟蹤單)一式兩份,一份存病歷檔案,一份與進貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據(jù)。

(五)入庫:驗收合格的醫(yī)療器械可以做財務(wù)入庫。

第5篇 醫(yī)療器械采購管理制度

1. 目的：為保證醫(yī)療器械的安全,有效,保障人民健康,安全, 制定本項制度。

2. 范圍：適用于醫(yī)療器械的采購管理工作。

3. 責任：采購員

4. 內(nèi)容：

4.1醫(yī)療器械的購進必須堅持“按需購進，擇優(yōu)購進”的原則，遵守國家有關(guān)法律法規(guī)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

4.2 采購員必需從具有工商部門核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》，且具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械,并驗明產(chǎn)品合格證。

4.3采購的國產(chǎn)產(chǎn)品必須具有有效的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表，同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。必要時對產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進行考察。

4.4采購的進口產(chǎn)品必須具有有效的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表，同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。

4.5首次經(jīng)營的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括：索取產(chǎn)品技術(shù)標準，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并建立采購合同檔案。

4.6采購員不得采購質(zhì)量不合格的產(chǎn)品,不得購進過期,失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械。

4.7購進的醫(yī)療器械要有合法票據(jù),并建立完整,真實的購進記錄,做到票、賬、貨相符。

4.8企業(yè)須將所有經(jīng)營品種的產(chǎn)品資質(zhì)以及其供貨方的資質(zhì)，制作目錄并形成檔案，妥善保存。定期還需核對資質(zhì)的有效性，及時更新。

第6篇 市級醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度范例

市級醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度

各科室:

為加強醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作,依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》制定本制度。

一、建立健全組織結(jié)構(gòu),明確崗位職責

1、成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組

組長:z

副組長:z

成員:z

領(lǐng)導(dǎo)小組全面負責全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關(guān)工作,并履行以下主要職責:

(1)負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實;

(2)負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作;

(3)研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題,討論并提出改進意見和建議;

(4)制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件,尤其導(dǎo)致死亡或者嚴重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案;

(5)對于上報的不良事件,組織討論,制定應(yīng)對措施;

(6)通報傳達上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)的反饋信息。

(7)鼓勵科室上報不良事件,對報告者或科室給予獎勵。

2、各相關(guān)科室設(shè)立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡(luò)員

各相關(guān)科室設(shè)立科主任或護士長為兼職聯(lián)絡(luò)員,在領(lǐng)導(dǎo)小組及職能部門的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。

二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報告制度

為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作,降低醫(yī)療器械臨床使用風險,提高醫(yī)療質(zhì)量,保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益。我院鼓勵臨床科室積極上報可疑不良事件,對報告者或科室給予獎勵,對發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)報告而未報告的科室和個人予以警告。

1、臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件,立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》,上報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組。

2、經(jīng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組調(diào)查核實后,通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)向上級監(jiān)管部門進行報告。

3、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組在科室上報發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后,對導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi),導(dǎo)致嚴重傷害、可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的事件于15個工作日內(nèi)向zz市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告;對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件,立即向zz市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告,并在24小時內(nèi)報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。

4、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組聯(lián)系告知供貨企業(yè)或相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。

5、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄,對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標明的使用期限后2年,并且記錄保存期不少于5年。

6、可疑醫(yī)療器械不良事件報告流程

三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度

1、對于植入性醫(yī)療器械實施追溯跟蹤管理。

2、各臨床科室使用植入性醫(yī)療器械要及時登記備案,嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。植入性醫(yī)療器械包括骨科內(nèi)固定植入器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支架,以及其它金屬或高分子植入器材等。

3、 臨床使用科室對產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊證編號、產(chǎn)品質(zhì)量保證書等。

4、設(shè)備科定期監(jiān)督檢查登記情況。

附件:可疑醫(yī)療器械不良事件報告表

zz市第一醫(yī)院

第7篇 醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度

醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度

1.為規(guī)范醫(yī)療器械出庫管理工作，確保公司銷售的醫(yī)療器械符合相關(guān)質(zhì)量標準，杜絕差錯及不合格品流出，制定本制度。

2.醫(yī)療器械出庫必須有正式憑證并經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。

3.保管員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復(fù)核人員復(fù)核。復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐一核對品種、型號、生產(chǎn)日期或批號，對實物進行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量的核對。復(fù)核項目應(yīng)包括：購貨單位、品名、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期或批號、有效期（保質(zhì)期）、銷售日期等項目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況。

4.按批號對出庫醫(yī)療器械逐批復(fù)核后復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字，留存聯(lián)作為醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期（保質(zhì)期）二年，但不得少于三年。

5.醫(yī)療器械出庫時發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報告相關(guān)部門處理。

5.1產(chǎn)品標識不符；

5.2外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；

5.3包裝標識模糊不清或脫落；

5.4醫(yī)療器械已超出有效期（保質(zhì)期）。

6.做到下列醫(yī)療器械不準出庫：

6.1過期失效、霉爛變質(zhì)、鼠咬及淘汰醫(yī)療器械；

6.2內(nèi)包裝破損的醫(yī)療器械，不得整理出售；

6.3標簽標識脫落、污染、模糊不清的品種；

6.4懷疑有質(zhì)量問題，未經(jīng)質(zhì)量管理部明確質(zhì)量狀況的品種；

6.5有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。

7.保管員及復(fù)核員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)地市級（含）以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門崗位培訓和考試合格，獲得崗位合格證書后方可上崗。

第8篇 第一醫(yī)院醫(yī)療器械庫房管理制度

第二醫(yī)院醫(yī)療器械庫房管理制度

醫(yī)療器械庫房負責醫(yī)療儀器設(shè)備、醫(yī)用器材的購置、驗收、保管、領(lǐng)用、調(diào)劑、報損(廢)等工作。

(一)庫房的人員結(jié)構(gòu)及庫房環(huán)境

1.醫(yī)療器械庫房的崗位:采購、庫房會計、庫房保管等。

2.醫(yī)療器械庫房的物資存放地點按有關(guān)規(guī)定劃分為待驗區(qū)、合格區(qū)和不合格區(qū)和退貨區(qū)并分別以黃色劃線、綠色劃線、紅色劃線和白劃線進行分區(qū)。黃色區(qū)域內(nèi)存放待驗物品,綠色區(qū)域內(nèi)存放驗收合格的物品,紅色區(qū)域內(nèi)存放不合格的物品、白色線區(qū)存放退貨的物品。

(二)采購:按醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療器材的采購制度辦事。

(三)驗收:醫(yī)療設(shè)備按醫(yī)療設(shè)備驗收管理制度進行,醫(yī)用器械按醫(yī)療器械驗收管理制度進行;驗收合格后,對購入的醫(yī)療器械設(shè)備分固定資產(chǎn)、衛(wèi)生材料、低值易耗品相關(guān)類別進行分類財務(wù)入庫。

(四)入庫原則

1.醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器械的入庫操作必須以產(chǎn)品驗收合格為前提。

2.醫(yī)療器械(除必須跟臺手術(shù)的植入性材料外)必須堅持先入庫后出庫的原則。

3.醫(yī)療設(shè)備經(jīng)驗收合格后,無論實物是否進入庫房存放或直接進入使用科室,均需進行入庫處理。

4.必須跟臺手術(shù)的植入性材料,需憑進貨發(fā)票以及植入性器械使用驗收登記表,辦理入庫手續(xù)。

(五)出庫原則

1.醫(yī)療器械設(shè)備的出庫必須遵循先進先出的會計核算原則。

2.固定資產(chǎn)出庫后,按財務(wù)要求開始計提大修基金。

3.無形資產(chǎn)出庫后,按財務(wù)要求計提攤銷。

(六)賬務(wù)

1.庫房應(yīng)建立明細分類賬,分固定資產(chǎn)、無形資產(chǎn)、低值易耗品及衛(wèi)生材料等四大類,且固定資產(chǎn)還應(yīng)建立臺賬。

2.對庫存物資要定期盤點,做到賬賬相符,賬物相符。

3.對固定資產(chǎn)、無形資產(chǎn)要定期盤點做到賬賬相符,帳物相符。

4.對盤盈盤虧物資按財務(wù)有關(guān)規(guī)定處理。

5.每月向醫(yī)院提供各類醫(yī)療器械設(shè)備的財務(wù)報表。

(七)倉庫管理

1.醫(yī)療器械的儲存養(yǎng)護制度

(1)醫(yī)療器械庫房應(yīng)確保存放物品的安全,做好防火、防盜、防潮、防小動物的工作。

(2)醫(yī)療器械庫房的存儲環(huán)境:包括溫度、濕度等方面應(yīng)滿足醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療器械存儲的要求。

(3)每天應(yīng)對環(huán)境狀態(tài)數(shù)據(jù)作好記錄。

(4)定時對空調(diào)、除濕機等環(huán)境設(shè)備作好維護。

(5)醫(yī)療器械庫房環(huán)境應(yīng)保持清潔、整齊,對庫存物品應(yīng)按醫(yī)療器械的分類要求分類存放、保管,有效期的產(chǎn)品應(yīng)按效期先后存放,堆放整齊。

(6)醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存堆放應(yīng)離地面大于20

第9篇 中醫(yī)院醫(yī)療器械庫房管理制度

人民醫(yī)院醫(yī)療器械庫房管理制度

見'醫(yī)療儀器設(shè)備管理制度'中的有關(guān)規(guī)定。

醫(yī)療儀器設(shè)備管理的基本任務(wù)

(一)根據(jù)能級配置、安全有效、效率及經(jīng)濟原則,制定醫(yī)院儀器設(shè)備的中長期發(fā)展規(guī)劃、年度購置計劃,以滿足醫(yī)療、教學、科研和預(yù)防保健等遠期發(fā)展和近期的工作需要。

(二)嚴格執(zhí)行招標采購制度。

(三)制定并執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備各項管理制度,確保醫(yī)療設(shè)備的使用安全有效。

(四)做好醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量管理:包括安裝調(diào)試、驗收;制訂操作規(guī)程;日常維護保養(yǎng);預(yù)防性維修和故障維修;計量檢定;設(shè)備性能檢測;醫(yī)療器械可疑不良事件的報告等。

(五)做好醫(yī)療設(shè)備的信息和檔案管理,在醫(yī)療器械的分類和代碼應(yīng)用、名稱規(guī)范化方面不斷創(chuàng)新。

(六)重視和加強醫(yī)療設(shè)備的效益分析和評估,確保醫(yī)療設(shè)備資源充分利用。

(七)做好器械庫房的環(huán)境和帳務(wù)管理,不得在庫房積壓醫(yī)療設(shè)備,定期盤點在用醫(yī)療設(shè)備,確保賬物相符。按規(guī)定做好醫(yī)療設(shè)備的調(diào)劑和報廢工作。

(八)遵紀守法,嚴禁在醫(yī)療設(shè)備購置過程中出現(xiàn)違法行為和不正之風,并自覺接受監(jiān)督約束。

第10篇 中醫(yī)院不合格醫(yī)療器械管理制度

醫(yī)院不合格醫(yī)療器械管理制度

(一)定義:不合格醫(yī)療器械是指按器械驗收制度對照產(chǎn)品技術(shù)條件驗證后確定為不合格的產(chǎn)品。

(二)下列產(chǎn)品確定為不合格醫(yī)療器械:

1.質(zhì)量不合格的產(chǎn)品;

2.受污染的醫(yī)療器械(尤其是無菌醫(yī)療器械);

3.無有效證件的醫(yī)療器械;

4.過期失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械;

5.包裝不規(guī)范、標識不清的醫(yī)療器械。

(三)不合格醫(yī)療器械的處理

1.當驗收到不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品時應(yīng)報告設(shè)備科長,并申請要求組織人員復(fù)驗,對復(fù)驗結(jié)果判定為不合格的產(chǎn)品按不合格品處理;

2.對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)在驗收記錄單上寫明'不合格'及有關(guān)原因;

3.對不合格或質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械,在驗收中的,不準入庫,在使用中的應(yīng)停止使用,并及時報告當?shù)厮幈O(jiān)部門,等候處理。

4.對不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)有專門的記錄本,具體記錄產(chǎn)品不合格的原因、時間、產(chǎn)品名稱、規(guī)格/型號、生產(chǎn)批號/編號、數(shù)量、處理情況、經(jīng)手人等信息;

5.不合格醫(yī)療器械不得入庫。

第11篇 緊急、特殊醫(yī)療器械、材料的申購管理制度

一、緊急、特殊醫(yī)療材料包括未納入預(yù)算的臨時申購的儀器設(shè)備，特定治療的?？撇牧?，特殊檢查材料等。

二、確因工作急需，臨時申購的儀器設(shè)備中，單件價格不足萬元并且批量不超過貳萬元的，設(shè)備科報請院領(lǐng)導(dǎo)批示后，組織詢價比選擇優(yōu)采購；萬元以上單件儀器設(shè)備按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行優(yōu)先程序。

三、各類衛(wèi)生材料和器械的臨時申購，必須先由使用科室填寫《醫(yī)療器械、衛(wèi)材臨時申購表》，經(jīng)所在科室主任或護士長簽字后，交設(shè)備科審核并經(jīng)相關(guān)院領(lǐng)導(dǎo)批準后限量購買。

四、因工作繁忙來不及填寫申購單而電話通知購買的零星物品，設(shè)備科按規(guī)定購買后，使用科室應(yīng)及時補辦申購手續(xù)和出入庫手續(xù)。

五、緊急、特殊醫(yī)療材料購回后，可以直接送達使用科室使用。但使用科室必須做好驗收、登記和保存資料，并在送貨單或發(fā)票上簽字認可。待緊急、特殊情況解除后，立即把驗收、登記、保存資料和票據(jù)一起轉(zhuǎn)交設(shè)備科庫房，完善申領(lǐng)和入、出庫手續(xù)。

六、嚴禁使用科室私自通知送貨或購買使用，原則上不使用病人自帶或外購的任何醫(yī)療衛(wèi)材、器械等。但是，確因患者書面申請并堅持自帶或外購的，醫(yī)院到目前為止沒有采購過該產(chǎn)品的，提供的使用說明書支持患者治療并無相關(guān)禁忌的，醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)足以支持的，可以使用，但必須經(jīng)科室主任同意，并上報醫(yī)務(wù)科或護理部審批，同時報設(shè)備科索取資料備案。否則，按醫(yī)院相關(guān)規(guī)定嚴處。

第12篇 醫(yī)療器械科管理制度

醫(yī)療器械科工作制度

1.凡屬醫(yī)療、教學、科研所需的儀器設(shè)備,均由器械科(組)統(tǒng)一負責采購、調(diào)配、供應(yīng)、管理和維修。

2.根據(jù)各科請購計劃和儲備情況編制采購計劃,報院長批準執(zhí)行。

3.一般醫(yī)療器械,按計劃的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量進行采購。貴重儀器應(yīng)會同有關(guān)科室人員進行采購。

4.凡購入的器械、衛(wèi)生材料等,必須履行嚴格的出入庫手續(xù)。

5.購入或調(diào)入的國內(nèi)、外貴重儀器,應(yīng)由院領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)人員參加驗收;然后入庫上帳立卡,建立儀器技術(shù)檔案,與有關(guān)科室制定領(lǐng)取、使用和管理制度。如發(fā)現(xiàn)問題要及時向有關(guān)部門聯(lián)系,按規(guī)定進行處理(包括辦理索賠)。

6.器械庫要按照器械的性質(zhì)分類保管,要求帳物相符。要注意通風防潮,保持整潔,防止損壞丟失。

7.各種醫(yī)療器械的請領(lǐng)和保管,須由專人負責,貴重儀器應(yīng)指定專人使用,定期維護保養(yǎng)。

8.失去效能的各種器械,要按規(guī)定辦理報廢手續(xù)。貴重儀器的報廢、報損、變價、轉(zhuǎn)讓或無價調(diào)撥,由科室填寫申請單,經(jīng)本科審核后送院領(lǐng)導(dǎo)或上級主管部門批準。

9.各科需要維修的儀器,應(yīng)填寫修理申請書,送交醫(yī)療器械科,由維修人員組織維修。維修人員平時應(yīng)經(jīng)常深入科室進行檢修。

第13篇 醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度

醫(yī)院設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負責的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會,指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作,醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學及護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關(guān)人員組成,指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作。

一、醫(yī)院建立健全醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系;建立醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評估和采購管理制度,確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求;建立醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核及評價制度。

二、器械科負責醫(yī)療器械采購,醫(yī)療器械采購應(yīng)當遵循國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行,確保醫(yī)療器械采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全。同時建立醫(yī)療器械驗收制度,驗收合格后方可應(yīng)用于臨床。

三、對醫(yī)療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價紀錄等文件,器械科進行建檔和妥善保存,保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后5年以上。

四、發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用安全事件或者醫(yī)療器械出現(xiàn)故障,應(yīng)當立即停止使用,并通知醫(yī)療器械保障部門按規(guī)定進行檢修;經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標準的醫(yī)療器械,不得再用于臨床。

五、醫(yī)療器械臨床使用各環(huán)節(jié)如人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理應(yīng)符合要求。

六、相關(guān)科室加強醫(yī)療器械使用、保管等人員的培訓。

第14篇 社區(qū)衛(wèi)生中心一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度

南調(diào)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度

1、中心所用一次性使用無菌醫(yī)療器械必須由中心統(tǒng)一采購,使用科室不得自行購入。

2、中心采購時應(yīng)注意對產(chǎn)品'六證一報告'確認,并做好一次性使用無菌醫(yī)療器械采購、驗收和記錄工作。采購記錄應(yīng)包括:購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。嚴格保管,上架存放,標記清楚。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進貨來源。不得從非法渠道購進無菌器械。

3、科室在領(lǐng)取一次性使用無菌醫(yī)療器械時,應(yīng)填寫'一次性使用無菌醫(yī)療器械領(lǐng)取單',并將標注有'企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期'的產(chǎn)品說明書留存,依次粘貼于科室'一次性使用無菌醫(yī)療器械領(lǐng)取本'中,同時詳細記錄產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格和領(lǐng)取日期。

4、使用前,使用者應(yīng)對器械仔細檢查。不得使用過期、已淘汰、小包裝已破損、標識不清的無菌器械。

5、使用時注意觀察,若發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其它情況,必須停止繼續(xù)使用,同時保留樣本,及時報告醫(yī)療康復(fù)部,并在科室'一次性使用無菌醫(yī)療器械領(lǐng)取本'中詳細記錄。

6、使用過的無菌器械,使用者必須及時初步銷毀,使其零部件不再具有使用功能,并在相關(guān)消毒液中浸泡消毒作無害化處理?？剖颐刻旒?、統(tǒng)計、記錄'一次性使用無菌醫(yī)療器械毀型、處理登記本'。

7、有條件的供應(yīng)室應(yīng)對收集到的一次性使用無菌醫(yī)療器械及時進行終末毀型處理,并記錄'一次性使用無菌醫(yī)療器械毀型物品記錄本'。

8、經(jīng)毀型機處理的一次性使用無菌醫(yī)療器械碎渣,用黃色特種垃圾代包裝密封后,交市政特種垃圾機構(gòu)處理。

9、臨床科室使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時,立刻報告醫(yī)療康復(fù)部,醫(yī)療康復(fù)部應(yīng)在事件發(fā)生后及時報告轄市(區(qū))監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

10、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械,應(yīng)立即封存,及時報告轄市(區(qū))藥品監(jiān)督管理部門,不得擅自處理。經(jīng)驗證為不合格的無菌器械,在轄市(區(qū))藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷毀。

11、醫(yī)療康復(fù)部履行對一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購、管理和回收處理的監(jiān)督檢查職責。

第15篇 醫(yī)院醫(yī)療器械管理使用維修保養(yǎng)定期限檢測制度

醫(yī)院醫(yī)療器械管理使用、維修、保養(yǎng)及定期限檢測制度

1、實驗室內(nèi)所有儀器有專人管理。

2、應(yīng)保持儀器表面光潔,嚴防污損,并放置干燥通風處。

3、開機前必須熟悉各種器械的性能及操作規(guī)程與注意事項,嚴禁盲目開機。

4、萬元以上設(shè)備需有運轉(zhuǎn)及使用情況登記表,并注明使用日期及使用者姓名。

5、醫(yī)療器械應(yīng)經(jīng)常進行維修、保養(yǎng)、檢查,應(yīng)對大型設(shè)備定期進行檢測維護保養(yǎng),保障設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)(每隔二年由省市檢測一次)。

6、如發(fā)現(xiàn)儀器運轉(zhuǎn)不正常時,應(yīng)立即停止使用,查找原因,并進行登記,盡快與修理組聯(lián)系,填寫維修卡。

第16篇 醫(yī)療設(shè)備、器械及衛(wèi)材的申購、驗收、領(lǐng)用管理制度

為了保證醫(yī)院工作正常秩序，保障臨床工作順利開展，根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)和政策，結(jié)合我院實際情況，制定醫(yī)療器械、材料購置管理制度：

一、醫(yī)療設(shè)備、器械及衛(wèi)材申購計劃和申請制度

根據(jù)年度計劃要求，凡需要購置醫(yī)療器械和衛(wèi)生材料的科室，均應(yīng)按規(guī)定向醫(yī)院設(shè)備科提出書面計劃和申請。

（一）、 大型設(shè)備應(yīng)有科室編寫的可行性論證報告，經(jīng)醫(yī)務(wù)科、護

理部或院感科等相關(guān)部門出具準入認證書。

（二）、 特殊材料要提供應(yīng)用證明文件，經(jīng)醫(yī)務(wù)科、護理部或院感科等相關(guān)部門出具準入認證書。

（三）、?？破餍挡牧?、高值材料要求做好年度預(yù)計計劃。

（四）、一次性衛(wèi)生材料應(yīng)有年度用量預(yù)計計劃。

（五）、科研、教學材料應(yīng)有醫(yī)院立項批示同意書和預(yù)算等。

（六）、屬于上網(wǎng)采購目錄的醫(yī)療材料嚴格執(zhí)行網(wǎng)上采購制度

二、醫(yī)療設(shè)備、器械及衛(wèi)材購置審批制度

設(shè)備科接到醫(yī)療器械、材料添置計劃和申請后，根據(jù)臨床、科

研、教學工作分類匯總，上報醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)或醫(yī)療設(shè)備管理委員會討論，

并由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準后執(zhí)行。

（一）、大型設(shè)備：專家咨詢委員會論證、醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)研究決定、并經(jīng)院長批準；或填寫大型設(shè)備配置申請表，報上級各行政主管部門批準、批復(fù)。

（二）、各科常規(guī)衛(wèi)生材料：根據(jù)科室申請、設(shè)備科審核、院領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)籌、批準，醫(yī)院簽訂采購合同。

（三）、教學、科研項目所需的醫(yī)療器械材料，應(yīng)根據(jù)醫(yī)院批準的項目，由科教部統(tǒng)一計劃，報醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準，設(shè)備科執(zhí)行。

（四）、贈送、科研合作、臨床試驗等醫(yī)療器材，必須按程序辦理相關(guān)手續(xù)，經(jīng)設(shè)備科審核，報院領(lǐng)導(dǎo)批準后執(zhí)行。

（五）、對緊急情況或臨床急需的醫(yī)療器械材料，應(yīng)由使用科室 申請，交醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準后，優(yōu)先辦理。

（六）、各臨床科室不得私自對外簽訂訂購合同或向廠商、經(jīng)銷 商承諾購置意向。各專業(yè)人員因參加會議認為某產(chǎn)品適合我院業(yè)務(wù)工作需要的，應(yīng)收集其產(chǎn)品資料帶回本單位，按有關(guān)程序辦理審批手續(xù)后，由醫(yī)院或設(shè)備科組織購買。

（七）、特殊材料、新增醫(yī)療項目器械材料，必須遞交醫(yī)務(wù)科、護理部或院感科確認的認證說明，設(shè)備科審核，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)籌、批準，醫(yī)院簽訂訂購合同。

（八）、使用科室在申購新增醫(yī)療設(shè)備、器械及衛(wèi)生材料時，允許推薦三個及以上的品牌產(chǎn)品，但必須服從醫(yī)院組織招標確定的采購產(chǎn)品。如果經(jīng)臨床試用評價認為產(chǎn)品確實存在影響工作正常開展的缺陷的，應(yīng)當書面報請醫(yī)院更換的報告，醫(yī)院組織核實后決定。

三、醫(yī)療設(shè)備、器械及衛(wèi)材采購制度

（一）、 購置醫(yī)療設(shè)備前，必須查驗供應(yīng)商提供的《醫(yī)療器械注冊 證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《授權(quán)書》等證件，復(fù)印件必須加蓋經(jīng)銷單位公章，并核實證件的真實性與有效性。不得購置資質(zhì)不全或失效、國家明令禁止的產(chǎn)品，嚴格產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。

（二）、根據(jù)計劃和審批，醫(yī)療設(shè)備管理委員會應(yīng)作好產(chǎn)品定型、 市場價格調(diào)查，嚴格做好事前購置成本核定，按遂市財庫[2008]5號文件規(guī)定，屬于醫(yī)院自行采購的，適用招標、競爭性談判或定向單一來源方式采購；屬于政府采購目錄或集中采購招標范圍的醫(yī)療器械材料應(yīng)按規(guī)定委托招標采購。

（三）、一次性衛(wèi)生材料、專科材料、高值材料具有規(guī)定應(yīng)用批量 的，實行醫(yī)院組織詢價或競爭性談判簽定購銷合同采購，或按要求網(wǎng)上選購。

（四）、對于急需或因特殊情況不適合招標采購的器械材料，由醫(yī) 院采用競爭性談判或定向單一來源方式采購，但屬政府采購范圍的應(yīng)報當?shù)卣少彶块T批準或備案。

（五）、任何使用科室和個人不得擅自采購、或以先試用后付款的 方式采購醫(yī)療器械材料。

四、到貨驗收制度

（一）、購進的各種醫(yī)療設(shè)備、器械等必須嚴格按照驗收程序進行，嚴格把關(guān)。驗收程序按：組織使用科室、設(shè)備科、廠商代表等，申請進口商檢設(shè)備，必須有當?shù)厣虣z部門的商檢人員參加。實施外包裝檢查、開箱驗收、數(shù)量驗收、質(zhì)量驗收。驗收合格后方可入庫。不符合要求或質(zhì)量有問題的應(yīng)及時：通知、退貨、換貨、理賠等。

（二）、對驗收情況必須詳細記錄，出具驗收報告，嚴格按合同約定的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、合格證等逐項驗收，并有參加驗收各方共同簽名。

（三）、質(zhì)量驗收應(yīng)按照生產(chǎn)廠商提供的各項技術(shù)指標或按招標文件中承諾的技術(shù)指標、功能和檢測方法，逐項驗收。對大型醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量技術(shù)驗收，應(yīng)當申請法定檢定機構(gòu)進行實質(zhì)驗收。驗收結(jié)果應(yīng)作詳細記錄，并作為技術(shù)檔案保存。

（四）、驗收入庫工作應(yīng)做到：庫管人員和采購人員應(yīng)有強烈的責任意識，共同驗收，實行雙確認、雙簽字的原則。應(yīng)仔細地核對物品數(shù)量、規(guī)格、廠家、商標、生產(chǎn)日期、有效期、批號和質(zhì)量等，并及時收集和核實相關(guān)證件，做到證件、票據(jù)、實物“三符合”，履行規(guī)定登記。

（五）、進口產(chǎn)品必須有中文標識，驗收核對時，特別注意中文標識的正確性。驗收標準到最小包裝。

（六）、有下列情況之一者，驗收人員可拒收:

1、無生產(chǎn)廠家、地址、商標，雖有但不全或不清晰的;

2、商品變質(zhì)或有效期已過，或有破損的;

3、商標牌與生產(chǎn)廠家不符的;

4、商品規(guī)格不符，證件不相符或不全的;

5、進口產(chǎn)品無中文標識;

6、非申購（或未計劃）的產(chǎn)品；

7、其它常規(guī)不符合性條件發(fā)生的。

（七）、由供應(yīng)室保存的衛(wèi)生材料到貨時，庫房保管員應(yīng)到現(xiàn)場和供應(yīng)室責任人共同驗收登記簽字，收集資料；屬醫(yī)院確認?？谱孕袃Υ娴男l(wèi)生材料到貨時，庫管員應(yīng)到現(xiàn)場和使用科室共同驗收并登記簽字，庫管員應(yīng)收取相關(guān)資質(zhì)證件備案。

（八）、對于緊急或應(yīng)急工作購置的醫(yī)療器械材料，不能按常規(guī)程序驗收的，可以先使用再補辦驗收手續(xù)，但必須有醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的授權(quán)或設(shè)備科科長的認可。

（九）、凡是醫(yī)院采購的醫(yī)療器械材料應(yīng)由經(jīng)手人持發(fā)票（送貨清單）與設(shè)備科管理人員按合同要求辦理入庫。庫房管理人員按規(guī)定登記入庫；并及時將票據(jù)移交會計做帳。

（十）、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料及物資原則上要求使用科室、庫房每周以計劃申報表報設(shè)備科統(tǒng)一審核，擬定采購儲備計劃。如遇急特醫(yī)療用品的領(lǐng)用缺貨，則按先通知供貨再補辦手續(xù)的特殊程序執(zhí)行。

五、衛(wèi)生材料的申報與領(lǐng)用制度

（一）、 計劃申報表必須有使用科室負責人或護士長簽字，所列數(shù)量應(yīng)相對準確，以免造成積壓或變質(zhì)。特別是效期限定時間較短的一次性衛(wèi)生材料等，應(yīng)嚴格控制在計劃用量范圍之內(nèi)。

（二）、各使用科室本著“開源節(jié)流”的原則，按需領(lǐng)用，杜絕浪費，嚴禁領(lǐng)作私用或它用，否則，按醫(yī)院相關(guān)規(guī)定嚴處。

（三）、使用科室領(lǐng)用醫(yī)療用品，必須經(jīng)科主任或護士長簽字同意，設(shè)備會計和庫管員方可執(zhí)行辦理出庫和發(fā)放貨物，所有醫(yī)療用品必須進入科室成本核算;機關(guān)職能科室領(lǐng)用的醫(yī)療用品按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（四）、領(lǐng)物人員持領(lǐng)用單到設(shè)備會計處辦理好出庫下賬后，持出庫單和領(lǐng)用單到設(shè)備科庫房領(lǐng)取貨物。出庫清單一式三聯(lián)，設(shè)備科留檔入帳一聯(lián)，使用科室自留一聯(lián)，庫房保管一聯(lián)。

（五）、領(lǐng)取物品時，應(yīng)仔細核對領(lǐng)物單和實物是否相符，并核對數(shù)量、品名和檢查質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)有誤，應(yīng)及時更正；發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題的，應(yīng)當拒絕領(lǐng)取。

（六）、領(lǐng)物時，應(yīng)仔細核對數(shù)量，當面點清。領(lǐng)取醫(yī)療衛(wèi)材離開庫房后概不退換，特殊情況需退換者，必須保持包裝完好，與領(lǐng)物發(fā)貨的原樣標識、批號等相符。

（七）、使用科室應(yīng)按規(guī)定辦理領(lǐng)用手續(xù)后到庫房領(lǐng)物，確因工作需要來不及辦理領(lǐng)用手續(xù)的，可書面借條形式到庫房借用，但必須在規(guī)定時效內(nèi)（一般不超過二個工作日）補辦完善領(lǐng)用手續(xù)。

（八）、自覺遵守各項制度，按規(guī)定程序及時做好入庫、出庫手續(xù)。如有損壞或數(shù)量、品種規(guī)格不符，必須及時處理。嚴格遵守財經(jīng)紀律，必須堅持價格、貨物、憑證“三符合”，不得有差錯。

（九）、深入使用部門收集意見，并及時反饋給生產(chǎn)單位，不符合要求的應(yīng)及時與有關(guān)部門聯(lián)系，解決具體問題。

六、違反制度的責任

（一）、凡屬未上報購置計劃和申請，或未經(jīng)請示醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準同意，科室或工作人員擅自購買的，醫(yī)院視為未購買，拒絕入庫。

（二）、科室或工作人員擅自先試用，或擅自向經(jīng)銷商承諾購置意向，干擾醫(yī)院正常采購活動，一經(jīng)查實，終止與該經(jīng)銷商業(yè)務(wù)關(guān)系，并按該項業(yè)務(wù)總價值的10％處罰直接責任人。

（三）、贈送或科研合作的器械材料應(yīng)及時入庫，否則，將按其總價值的5‰/日，處罰科室或直接責任人。

（四）、未經(jīng)設(shè)備科驗收的器械和材料，醫(yī)院拒絕入庫。

（五）、設(shè)備科工作人員未按規(guī)定擅自辦理入、出庫手續(xù)，將承受同等責任的雙倍處罰。

七、其它

（一）、新材料采購入庫后，庫存時間滿三個月仍未出庫的，庫房管理人員應(yīng)當提醒申請使用的科室領(lǐng)用；達到六個月仍未領(lǐng)用的，設(shè)備科有權(quán)利要求作退庫處理，并且，禁止同類產(chǎn)品在本年度內(nèi)再申購。

（二）、凡屬在用衛(wèi)生材料需要更換產(chǎn)品的，除產(chǎn)品自身質(zhì)量異常發(fā)生外，申請科室或?qū)I(yè)必須提供充分的變更理由（原產(chǎn)品的缺陷性、新產(chǎn)品的性能優(yōu)勢、性價比優(yōu)勢等意見），并且提前通知庫房暫停進貨，但必須使用完合理的備庫存品。

（三）、一次性無菌衛(wèi)生材料的退/換條件：

1、普遍使用的常規(guī)材料備庫存品效期應(yīng)不低于三月，低于三月的，應(yīng)當執(zhí)行換新處理。

2、?？葡蘖坎牧蟼鋷齑嫫沸趹?yīng)不低于六月，低于六月的，應(yīng)當通知使用科室和經(jīng)銷商，實行告知與控制性退或換新備庫。

3、特殊產(chǎn)品執(zhí)行有需采購、一事一購的原則。由于治療條件的原因無法應(yīng)用的，應(yīng)當立即退貨。

第17篇 中醫(yī)院醫(yī)療器械采購管理制度

醫(yī)院醫(yī)療器械采購管理制度

(一)審批

1.凡屬新增(醫(yī)院尚未使用過的、集中招標目錄中沒有的)醫(yī)療器械,使用科室需填寫申請表交醫(yī)療設(shè)備科,申請表內(nèi)容包括:醫(yī)務(wù)科門對臨床使用必要性的意見(對一次性性醫(yī)療用品,還需有院感部門的審核意見),財務(wù)部門對收費情況的意見和設(shè)備科管理部門對醫(yī)療器械市場準入的合法性審查意見,然后經(jīng)設(shè)備科長審核送分管院長批準后實施采購。必要時經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員會討論批準。

2.非正常使用醫(yī)療器械的控制:

(1)新增審批的器械,屬臨床未使用過的,在當前醫(yī)療工作中需要長期使用的,在審批中,要說明長期使用。

(2)新增審批的器械,在目前臨床使用中已有同類產(chǎn)品,是針對個別特殊病人需要的,應(yīng)合理限制其使用量,使用量不應(yīng)超過15%。

(3)新增醫(yī)療器械的價格先可使用三個月,然后根據(jù)使用量的情況,醫(yī)院組織院內(nèi)招標,以確定合理的價格。

(二)采購

1.醫(yī)院購置和接受贈送的醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械管理條例、衛(wèi)生行政部門及海關(guān)、商檢、計量等行政部門的有關(guān)規(guī)定。

2.屬于上級衛(wèi)生行政部門集中招標采購的醫(yī)療器械,應(yīng)在招標后在中標單位中選購器械。

3.對于沒有集中招標的量大、價值高的醫(yī)用器械,醫(yī)院應(yīng)組織院內(nèi)招標采購。

4.不屬于固定資產(chǎn)管理的醫(yī)用計量器具的購置憑醫(yī)用計量器具購置審批單。

5.不得采購無證醫(yī)療器械。

6.在向中標單位或醫(yī)院確定的經(jīng)營單位選購醫(yī)療器械前,應(yīng)訂立購銷協(xié)議或合同(合同的格式建議采用全市設(shè)備質(zhì)控統(tǒng)一的格式),以明確供貨、驗收、付款方式、質(zhì)量保證、售后服務(wù)、雙方的權(quán)利、義務(wù)等條款。

(三)索證

醫(yī)療器械產(chǎn)品采購前供應(yīng)商必須提供下列證件:

1.銷售人員必須提交帶有身份證復(fù)印件的單位委托書;

2.提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證;

3.提供經(jīng)營產(chǎn)品的代理證書;

4.提供產(chǎn)品的有效證件如:醫(yī)療器械注冊證、計量器具制造許可證、3c認證證書等;

5.產(chǎn)品質(zhì)量承諾;

6.所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。

第18篇 醫(yī)療器械設(shè)備性商品售后服務(wù)管理制度

設(shè)備性商品售后服務(wù)管理制度

1.0一目的

確保服務(wù)質(zhì)量滿足顧客的要求

二、范圍

適用于醫(yī)療器械設(shè)備性產(chǎn)品的服務(wù)、售后服務(wù)中的培訓、安裝、調(diào)試及維修、配件供應(yīng)

三、職責

維修服務(wù)部負責設(shè)備的安裝、調(diào)試、培訓

營銷部配合

相關(guān)部門配合

四、概述

(一)技術(shù)培訓

1、維修部根據(jù)營銷部提供信息,制訂用戶培訓計劃,培訓計劃內(nèi)容應(yīng)包括培訓內(nèi)容、時間、對象、師資以及相關(guān)事宜。

2、培訓計劃編制后報總經(jīng)理批準后生效,企業(yè)管理部根據(jù)批準后的培訓計劃,落實培訓地點,并發(fā)培訓通知。

3、維修部根據(jù)培訓計劃,負責進行產(chǎn)品原理、構(gòu)造、使用、維修、保養(yǎng)和故障排除方面講授。

4、對于用戶來企業(yè)中實習的,由維修服務(wù)部根據(jù)培訓舊程具體安排,經(jīng)營部、企管部協(xié)助配合。

5、參加培訓的學員都應(yīng)進行考核,并發(fā)給培訓證書。

(二)顧客服務(wù)

1、維修服務(wù)部根據(jù)《質(zhì)量協(xié)議》規(guī)定要求實施售后服務(wù)。

2、維修服務(wù)部為滿足顧客要求,提供技術(shù)咨詢和技術(shù)服務(wù)。

3、維修服務(wù)人員外出質(zhì)量進行跟蹤考核,由客戶填寫《顧客滿意度調(diào)查表》。

(三)安裝維修

1、維修人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓,考核合格持證上崗。

2、維修服務(wù)部根據(jù)營銷部的銷售情況,接到用戶收到貨的來電、來函后,應(yīng)及時作出安排。

3、外出安裝、維修人員應(yīng)幫助用戶進行操作與保養(yǎng)技術(shù)指導(dǎo)。

4、安裝人員在安裝調(diào)試時,應(yīng)按“安裝試運轉(zhuǎn)調(diào)整記錄“進行,并做好記錄。

5、安裝調(diào)試結(jié)束,符合技術(shù)要求后,填寫《安裝試運轉(zhuǎn)作業(yè)報告書》并有用戶單位蓋章、簽字。

五、記錄

《安裝試運轉(zhuǎn)作業(yè)報告書》

第19篇 醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會工作制度

醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會是院長領(lǐng)導(dǎo)下負責對院內(nèi)醫(yī)療器械在臨床上的安全使用進行指導(dǎo)和監(jiān)督的組織。

1、 醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會工作職責

1) 學習、宣傳和貫徹執(zhí)行國家有關(guān)國家有關(guān)醫(yī)療器械安全使用的法律法規(guī)和政策，及有關(guān)的管理規(guī)范。

2) 起草、制定、審核和評價醫(yī)院內(nèi)有關(guān)醫(yī)療器械安全管理的工作制度和政策，對其執(zhí)行情況進行監(jiān)督。

3) 通報、討論和分析院內(nèi)外發(fā)生的，在臨床使用中出現(xiàn)的有關(guān)醫(yī)療器械安全使用的重大問題，探討改進醫(yī)院醫(yī)療器械臨床安全使用的建議、方法和措施。

4) 通報院內(nèi)出現(xiàn)的重大的醫(yī)療器械不良事件，負責督促有關(guān)部門對事件進行調(diào)查和追蹤，并向有關(guān)部門通報相關(guān)的結(jié)果。

5) 對醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療器械臨床安全使用的工作狀況進行分析、討論和總結(jié)。

6) 對在醫(yī)療器械臨床安全使用工作中有突出貢獻的有關(guān)科室和人員提出表彰和獎勵的建議；對在醫(yī)療器械臨床安全使用工作中有重大責任事故的有關(guān)科室和人員提出批評和處罰的建議。

2、 人員組成

由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學、護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械采購和保障管理等相關(guān)人員組成。

組成成員：院長（史學森）、分管院長（楊貴林）、醫(yī)務(wù)科科長(張建禮)、護理部主任（白梅梅）、醫(yī)院感染科科長（宋宏鵬）、醫(yī)療器械科科長（趙福）。

3、 工作方式

日常工作由醫(yī)務(wù)科和醫(yī)療設(shè)備科負責，每次活動要有記錄，有小結(jié)。