新技術(shù)新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度

新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度

為確保新技術(shù)、新業(yè)務(wù)開(kāi)展達(dá)到既定目標(biāo)，滿(mǎn)足醫(yī)院對(duì)其預(yù)期的要求，最大限度提高醫(yī)療水平，早期識(shí)別在新技術(shù)、新業(yè)務(wù)開(kāi)展過(guò)程中可能出現(xiàn)的問(wèn)題，規(guī)避醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，特制定本規(guī)定。

1、新技術(shù)、新項(xiàng)目是指在我院范圍內(nèi)首次應(yīng)用于臨床的診斷和治療技術(shù)，包括：

（1）在本學(xué)科領(lǐng)域中尚屬首創(chuàng)，醫(yī)院擬在學(xué)科領(lǐng)域內(nèi)開(kāi)展的技術(shù)、業(yè)務(wù)項(xiàng)目。

（2）在學(xué)科領(lǐng)域內(nèi)已開(kāi)展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)，擬在院內(nèi)范圍內(nèi)開(kāi)展及推廣實(shí)施。

2、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)流程

（1）開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床、醫(yī)技科室，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)具有主治醫(yī)師以上專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)的本院職工，其最終目的是將新技術(shù)、新業(yè)務(wù)在院內(nèi)全面落實(shí)。外院專(zhuān)家僅可介入開(kāi)發(fā)過(guò)程早期的傳、幫、代工作，技術(shù)業(yè)務(wù)的最終推廣實(shí)施必須由本院人員完成。認(rèn)真填寫(xiě)《新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)表》，在完成初期的調(diào)研、評(píng)估及開(kāi)發(fā)策劃工作后，經(jīng)科室討論審核，科主任簽字同意后報(bào)送醫(yī)務(wù)科。

（2）在《申報(bào)表》中應(yīng)就以下內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的闡述：

1．?dāng)M開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目的特點(diǎn)、復(fù)雜程度，目前在國(guó)內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應(yīng)用基本情況；

2．臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥；

3．詳細(xì)介紹療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)方法，對(duì)有效性、安全性、可行性等進(jìn)行具體分析，并對(duì)社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行科學(xué)預(yù)測(cè)。

4．技術(shù)路線：技術(shù)操作規(guī)范和操作流程；

5．根據(jù)基本情況明確劃分開(kāi)展過(guò)程中的各個(gè)階段以及各階段期實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)，應(yīng)從人員的技能水平、學(xué)科建設(shè)的規(guī)模、經(jīng)濟(jì)效益的增長(zhǎng)、知名度的提高等方面加以論述。

6．?dāng)M開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目過(guò)程中所涉及的相關(guān)部門(mén)及科室的接口關(guān)系及配合要求予以闡明，其目的是保持新技術(shù)、新業(yè)務(wù)實(shí)施過(guò)程中工作的有效銜接，信息得到及時(shí)、準(zhǔn)確的交流。

7．?dāng)M開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目的科室技術(shù)力量、人力配備和設(shè)施等和各種支撐條件，相關(guān)部門(mén)及人員在各階段的職責(zé)和權(quán)限。

8．詳細(xì)闡述可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的處理預(yù)案、知情同意文件等。

（3）擬開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供《生產(chǎn)許可證》、《經(jīng)營(yíng)許可證》、《產(chǎn)品合格證》等各種相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。

（4）申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目需在我院執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)許可證批準(zhǔn)、登記的診療科目范圍內(nèi)。

3、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入審批流程

（1）醫(yī)務(wù)科對(duì)科室申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行審查，審查內(nèi)容包括：

1．“新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)表”；

2．申報(bào)新技術(shù)、新項(xiàng)目是否符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療操作常規(guī)；

3．申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目是否具有科學(xué)性、先進(jìn)性、安全性、可行性和效益性；

4．申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目所使用的醫(yī)療儀器和藥品資質(zhì)證件是否齊全。

5．參加成員的科室、專(zhuān)業(yè)、職務(wù)、職稱(chēng)、相關(guān)研究業(yè)績(jī)、分工及職責(zé)、是否能夠滿(mǎn)足開(kāi)展需要；

6．其他應(yīng)當(dāng)提交的材料。

（2）醫(yī)務(wù)科審核符合條件的，交醫(yī)院倫理委員會(huì)、學(xué)術(shù)委員會(huì)專(zhuān)題論證，通過(guò)聽(tīng)取匯報(bào)、討論及對(duì)書(shū)面材料的審查最后進(jìn)行表決，超過(guò)半數(shù)以上的專(zhuān)家通過(guò)即視為材料合格，評(píng)審予以通過(guò)。并將倫理委員會(huì)意見(jiàn)、院學(xué)術(shù)委員會(huì)意見(jiàn)記錄在《新技術(shù)、新項(xiàng)目審批表》。對(duì)評(píng)審中專(zhuān)家提出的建議，科室應(yīng)制定整改措施予以整改，在規(guī)定期限內(nèi)完成，并通過(guò)專(zhuān)家驗(yàn)證予以確認(rèn)。醫(yī)務(wù)科對(duì)所有形成文件進(jìn)行匯總，報(bào)業(yè)務(wù)院長(zhǎng)、院長(zhǎng)審批后即可實(shí)施。對(duì)于國(guó)家、省衛(wèi)計(jì)委《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)》在列醫(yī)療技術(shù)，需報(bào)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)備案并在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄注明后方可實(shí)施。

（3）對(duì)于各科室所提出的新技術(shù)、新項(xiàng)目的準(zhǔn)入申請(qǐng)，無(wú)論批準(zhǔn)與否，醫(yī)務(wù)科均于書(shū)面答復(fù)。

4、新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用質(zhì)量控制流程

（1）批準(zhǔn)后醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目，實(shí)行科室主任負(fù)責(zé)制，按計(jì)劃具體實(shí)施，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和保障，以確保此項(xiàng)目順利開(kāi)展并取得預(yù)期效果。

（2）在新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用過(guò)程中，主管醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人履行告知義務(wù)，尊重患者及委托人的意見(jiàn)、在征得其同意并在“知情同意書(shū)”上簽字后方可實(shí)施。

（3）新技術(shù)、新項(xiàng)目在臨床應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)下列情況之一的，主管醫(yī)師應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，并啟動(dòng)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)處理預(yù)案、醫(yī)療技術(shù)損害處理預(yù)案等相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案，科室主任立即向醫(yī)務(wù)科報(bào)告。醫(yī)務(wù)科根據(jù)實(shí)際情況報(bào)告院學(xué)術(shù)委員會(huì)，由學(xué)術(shù)委員會(huì)決定是否啟動(dòng)新技術(shù)、新項(xiàng)目中止流程。

1．開(kāi)展該項(xiàng)技術(shù)的主要專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動(dòng)或者主要設(shè)備、設(shè)施及其它關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用的；

2．發(fā)生與該項(xiàng)技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果的；

3．發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的；

4．發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在倫理道德缺陷的。

5、新技術(shù)、新項(xiàng)目監(jiān)督管理流程

（1）醫(yī)務(wù)科做為主管部門(mén)，對(duì)于全院開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行全程管理和評(píng)價(jià)，制定醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目管理檔案，對(duì)全院開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目不定期進(jìn)行督查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，并督促相關(guān)科室及時(shí)采取相應(yīng)措施，將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)降到最低程度。

（2）醫(yī)務(wù)科新開(kāi)展的醫(yī)療技術(shù)的安全、質(zhì)量、療效、費(fèi)用等情況進(jìn)行全程追蹤管理和評(píng)價(jià)，定期追蹤項(xiàng)目的進(jìn)展情況，對(duì)其療效、社會(huì)效益及經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行分析評(píng)估。及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，并采取應(yīng)對(duì)措施，以避免醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)或?qū)⑵浣档阶畹拖薅?，建立新開(kāi)展的醫(yī)療技術(shù)檔案，以備查。

（3）新技術(shù)、新項(xiàng)目時(shí)限周期為一年，起始時(shí)間從醫(yī)院批準(zhǔn)或上級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)備案之日起計(jì)算。

每季度科室向醫(yī)務(wù)科上交新技術(shù)、新項(xiàng)目季度工作報(bào)告表，內(nèi)容包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況、安全性、有效性等。

（4）各科室在開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目過(guò)程中所遇到的各種問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)向醫(yī)務(wù)科匯報(bào)，周期滿(mǎn)后將開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目的情況做出書(shū)面匯總，填寫(xiě)《新技術(shù)、新項(xiàng)目年度工作報(bào)告》，內(nèi)容包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況、安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益。對(duì)于醫(yī)療安全好、有效性好，具有經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益的一類(lèi)新技術(shù)、新項(xiàng)目將不再納入新技術(shù)、新項(xiàng)目管理，列為常規(guī)技術(shù)管理，科室可繼續(xù)開(kāi)展應(yīng)用。國(guó)家、省衛(wèi)計(jì)委《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)》在列醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)當(dāng)自備案開(kāi)展技術(shù)之日起2年內(nèi)，每年向備案該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告臨床應(yīng)用情況，包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。

6、新技術(shù)、新項(xiàng)目的中止流程

新技術(shù)、新項(xiàng)目在臨床應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)、項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，并及時(shí)向衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)報(bào)告：

（1）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；

（2）從事該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)主要專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；

（3）發(fā)生與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；

（4）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；

（5）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；

（6）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；

（7）省級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。

7、各科室申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目未在規(guī)定時(shí)間上報(bào)年度工作報(bào)告的，視為放棄本年度新技術(shù)、新項(xiàng)目評(píng)獎(jiǎng)。

8、新技術(shù)、新業(yè)務(wù)在臨床正式應(yīng)用后，醫(yī)院應(yīng)及時(shí)制定發(fā)布臨床診療規(guī)范、操作常規(guī)及質(zhì)量考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，并列入質(zhì)量考核范圍內(nèi)。

9、各科室嚴(yán)禁未經(jīng)審批自行開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目，否則，將視作違規(guī)操作，由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學(xué)倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當(dāng)事人及其科室負(fù)責(zé)人承擔(dān)全部責(zé)任。